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藥品微生物限度檢測的內容

閱讀:7184      發布時間:2020-3-27
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微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測,包括以下三個檢測項目:
1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品質量的重要指標。
2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測,是檢測單位質量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數量。其測定結果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評價藥品質量。
3.控制菌檢測 非規定滅菌制劑不但要控制微生物的數量,同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,在實際工作中不可能逐一檢測,只能結合藥品生產實踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩定性和可操作性,通過長期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,通過對控制菌的檢測評價藥品的質量,保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規定:藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一制劑這七種菌不必全部檢測,需檢測的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫療目的等有關。

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