一次性使用無菌注射器作為一個單器械,需與一次性使用無菌注射針組成組合器械應用于臨床。本標準鼓勵制造商將注射器配套注射針一起作為銷售單元,因此在“注射器圖示"中增加了注射針相關的結構和術語。
考慮到不應限制不帶注射針的注射器,因此本標準規定的不帶針注射器與符合GB 15811要求一次性使用無菌注射針配套使用。
如果注射器自身配套注射針,測試化學性能和生物性能時應連同注射針制備萃取液。
GB/T 1962.1—2015對應的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001對應的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7;2006所代替,其對應轉化的行業標準為YY/T 0916.7(報批中)。
在這重點講一下：器身密合性測試和滑動性能測試
目前這個該標準的明確要求，我們公司生產的PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀可做該測試，目前針對這款儀器我們簡單的概述一下：
PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體內導管導絲摩擦力等試驗。
醫藥包裝物理性能測試儀采用進口品牌高精度傳感器，測試結果精確穩定，無極調速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產企業、制藥企業、醫療器械生產企業等單位。
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