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ICH Q3C殘留溶劑新動向搶先了解
閱讀：1164 發布時間：2021-5-21
根據小編的了解，2021年4月22日國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的殘留溶劑指導原則 Q3C(R8)完成第四環節工作，正式進入執行環節。R8新增三種溶劑：2-甲基四氫呋喃、環戊基甲醚和叔丁醇。
預計今年二季度將在ICH公布，各成員國可以推進實施。
這三種溶劑的中英文名稱、縮寫見下表：
專家工作組考察了這些物質的基因毒性、致癌性、生殖毒性、重復給藥毒性等毒理學數據，建立了相應的PDE：
Weight Adjustment：矯正體重，50kg
F1：不同種屬間外推的調整因子
F2：不同個體間差異的調整因子
F3：短期暴露毒性研究的調整因子
F4：嚴重毒性的調整因子
F5：NOEL值未建立時的調整因子
以10g/天給藥量計算相應的濃度限度：
針對新增的3種溶劑的檢測
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島津自有頂空自動進樣器的特點：
• 通用---HS可以連接GC和GCMS系列；
• HS和HS Trap無傳輸線設計；
• 加熱爐底部進入，大大提高重現性；
• 樣品加壓流路和樣品環填充流路分開技術，大幅降低交叉污染；
• 嵌入式頂空軟件控制，符合質控要求。
應用案例
島津分析中心針對該三種殘留溶劑進行了檢測方法研究，利用島津Nexis GC-2030氣相色譜儀結合頂空自動進樣器，建立了化學藥品中叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環戊基甲醚3種溶劑殘留的檢測方法。
空白樣品與加標樣品的色譜圖
（峰1、2、3分別對應于叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環戊基甲基醚）
隨著ICH Q3C（R8）即將正式推出，國內監管部門將很快響應。應對殘留溶劑監管的新要求，島津提前為制藥客戶準備好檢測方案，供您使用。更多殘留溶劑檢測方案請與島津聯系！