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生物藥島津說-應對抗體偶聯藥物（ADC）分析方案
抗體偶聯藥物是指將具有高度靶向性的單克隆抗體，通過特定的一段連接片段，實現同具有細胞毒性抗腫瘤藥物的偶聯，從而將抗體的高度選擇性與藥物的抗腫瘤活性合二為一。2021年8月8日，榮昌生物與Seagen（SeagenInc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化其抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗，9月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）顯示，榮昌生物（09995.HK）靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC）RC118獲得臨床試驗默示許可，適應癥為Claudin18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。國內研發實力增強，中國ADC藥物研究大有可為，期待為患者造福。
目前在研的ADC藥物見下表：
ADC結構主要由靶向抗體，連接子linker以及高效價小分子細胞毒性藥物。藥物研究過程涉及到重要關鍵質量屬性，包括藥物/抗體比率DAR（drug-to-antibody ratio），藥物荷載分布，未偶聯抗體，殘留藥物，大小異質性以及電荷異質性，以關鍵的DAR研究為例，DAR表示與抗體偶聯細胞毒性藥物的平均數量，是ADC藥物重要質量屬性?，F在研廠家的pepline DAR值有不同設計的緣由，低藥物荷載時，ADC效力可能會降低或達不到要求，高藥物荷載，可能會影響毒性以及代謝問題。
表.ADC藥物重要關鍵質量屬性
對于ADC藥物DAR值分析，推薦使用液相以及液相串聯質譜方法分析。根據該指南要求，島津推薦：Nexera生物惰性液相以及Nexera LC40液相
l Nexera Bio生物兼容液相系統
島津生物兼容液相Nexera Bio系統流路采用生物惰性材料，不僅耐腐蝕，而且能減少生物大分子的吸附，保證生物大分子的完整性，有效保障分析重復性和儀器耐用性。
Nexera Bio生物兼容液相系統特點：
● 泵頭、混合器、進樣針、樣品環和接頭配件等均采用生物惰性材料，耐腐蝕、抗吸附；
● 耐高壓不銹鋼包覆的Peek管路，提升系統耐壓至66MPa；
● 標配輸液泵柱塞清洗蠕動泵，有效降低鹽析，實現良好的送液穩定性，并防止泵頭腐蝕。
l Nexera LC-40 系列
Nexera系列HPLC與人工智能和物聯網結合，實現智能化和自動化。融合“AI”和“loT”技術，輕松應對RNA類物質分析液相色譜儀。
ADC樣品DAR值分析案例
通過島津液相以及HIC色譜柱可自動化分析得到DAR值計算報告。
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參考文獻：
[1] Wagh A , Song H , Zeng M , et al. Challenges and new frontiers in analytical characterization of antibody-drug conjugates[J]. mAbs, 2018:0-0.
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