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溶出實驗裝置的分類和選擇標準
閱讀：3311 發布時間：2019-5-21
溶出度實驗貫穿于整個仿制藥研發和商品化生產過程。既是仿制藥研發的關鍵參考指標，也是一致性評價的重要環節，同時是產品質量控制和生產工藝考察的重要手段。常用于指導藥物制劑的研發、評價制劑批內批間質量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質量和療效的一致性。
中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復筒法 。槳法一般50-75轉，推薦50轉。籃法一般50-100轉，推薦100轉。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉，推薦35轉。籃法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。
對于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質成分、主藥影響轉籃的通透性，應考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分，選擇槳法 。對于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規格制劑，當溶出液濃度低，一般檢測方法無法準確檢測溶出量的時使用。