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知識小講堂：溶出儀校正用的標準片有幾種呢？
閱讀：3372 發(fā)布時間：2019-6-24
隨著部分原研藥zhuanli的陸續(xù)到期，我國仿制藥的一致性評價工作已進入全面開啟階段。
然而，目前我國對于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個時間點、一個介質(zhì)、一個限度點，與日本相差甚遠。
研制單位在研發(fā)時，往往選用國內(nèi)某藥廠產(chǎn)品作為參比制劑，有時即使選用國外制劑作為參比制劑，但溶出條件選擇也過于寬松，缺乏區(qū)分力，其溶出結(jié)論與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性較低。
另外，我國固體制劑體外溶出度和體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性研究也開展得不多，建立的溶出試驗條件往往基于經(jīng)驗或分析需要，對體內(nèi)行為缺乏預(yù)測性。以上諸多因素導(dǎo)致當前國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊。
為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，還應(yīng)采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認。
溶出度是口服固體制劑一項重點考察內(nèi)容，在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標準片進行性能確認，對當前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進行性能確認，溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。
目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑尼松標準片（崩解型）和水楊酸標準片（非崩解型），即在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較。