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談一談自動溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性
閱讀：1931 發(fā)布時間：2019-9-24
溶出度檢測中，無論檢驗員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，計量含量。
溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)認為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機構(gòu)使用溶出度測試來提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此，溶出度測試的開發(fā)和驗證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。
自動溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性：
由于溶出度試驗貫穿于整個藥品研發(fā)的始終，因此溶出方法的穩(wěn)健性也至關(guān)重要。確定溶出方法的關(guān)鍵測試參數(shù)通常通過對每個溶出度參數(shù)進行細微變化來評估。數(shù)據(jù)評估將建立測試參數(shù)所需的必要控制，以保持方法的一致性。這將有助于任何方法的轉(zhuǎn)移，并大限度地減少故障排除的需要。穩(wěn)健性研究應(yīng)包括評估不同介質(zhì)pH、轉(zhuǎn)速、沉降籃(如果適用)、介質(zhì)脫氣、介質(zhì)表面活性劑水平、介質(zhì)溫度和過濾器的影響等等。
對于藥物來說介質(zhì)pH、介質(zhì)種類選擇、介質(zhì)表面活性劑水平是需要重點考察的目標。藥事縱橫在《看明白新藥如何開發(fā)溶出方法，才能做好仿制藥》文章中詳細介紹了如何選擇合適的pH值、表面活性劑濃度、轉(zhuǎn)速來確保方法的穩(wěn)健性。