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根據美國藥典使用離子色譜法測定藥品中的鉀

來源:瑞士萬通中國有限公司   2025年01月10日 14:43  

?美國藥典從2010年開始了現代化更新,其中包括新增使用離子色譜法測定鉀的含量。該方法更易于自動化,且可以同時測定多種陽離子,可大幅提高檢測效率。

鉀對于神經傳遞、肌肉收縮、體液平衡、調節血壓等至關重要。血鉀含量過低會導致痙攣、便秘,甚至心力衰竭。輕度或中度低鉀血癥可以用鉀片或靜脈輸注鉀來治療,藥品中鉀的含量對于用藥來說至關重要,制藥公司和監管機構都必須按照藥典方法進行檢測。

在本輪更新中,美國藥典建議使用離子色譜替代傳統原子吸收光譜 (AAS) 和火焰光度法。與這兩種傳統方法相比,離子色譜可以在在一次運行中測量多種離子,可大大提高檢測效率。對于基質負載比較重的樣品,高容量色譜柱也能提供出色的分離,無需提前手動分離基質。

圖片    

更新后的鉀分析各論使用分類為 L76 的分離柱,如 Metrosep C 6 – 150/4.0。該色譜柱經過優化,可對濃度差異懸殊的陽離子進行分離。

 

1、碳酸氫鉀泡騰片中鉀的測定

取至少20片藥品研磨后混勻,取部分粉末溶解到超純水中。待泡騰停止后,參考樣品中鉀含量的標稱值將其稀釋至約15.0mg/L,即可上機分析。

圖片    

Metrosep C 6 - 150/4.0 色譜柱 (L76)

以4mmol/L硝酸為淋洗液,流速為0.9mL/min,柱溫30℃,電導檢測器

 

2、碳酸氫鉀和碳酸鈉的檸檬酸泡騰片中鈉、鉀的測定

 

前處理方式與上文類似,將市售碳酸氫鉀和碳酸鈉的檸檬酸泡騰片制成標稱值為 4.68μg/mL 鉀和 10.0μg/mL 鈉的溶液上機分析。

 

圖片    

Metrosep C 6 - 150/4.0 色譜柱 (L76)

以4mmol/L硝酸為淋洗液,流速為0.9mL/min,柱溫30℃,電導檢測器

 

以上方法已根據 USP 通則 <621>對系統適應性進行了驗證,測試結果滿足美國藥典相應各論中的要求。

 

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