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康寶智信測量技術(shù)（北京）有限公司
主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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聯(lián)系電話
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主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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2020-6-24 閱讀(2176)
軟膠囊由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成，它屬于一種包裝方式，常見于藥品或保健食品。
軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強。它的彈性取決于囊殼中明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比。膠丸膠殼水分在7%-15%不等，水份除了影響膠丸硬度外，還有可能導致存儲存期的外觀性狀改變、膠丸微生物滋生、慢性漏油、粘連、膠殼破裂、API降解等等。
和大多數(shù)樣品一樣，客戶通常用烘箱法或者快速水分儀去測定軟膠囊中的水份含量，但這種基于干燥失重的方法的缺點卻顯而易見：耗時長，流程復雜，一個樣品檢測要反復多次，更致命的是由于軟膠囊非常容易吸濕或者脫水，在不同季節(jié)測量的水分含量會有較大的差異，這樣對操作人員的水平或者經(jīng)驗就提出了很高的要求。
鑒于上述原因，行業(yè)很多客戶轉(zhuǎn)而采用水分活度儀進行膠囊的水分活度測定，進而控制軟膠囊的水分指標。
水分活度指標相對于水分含量的優(yōu)勢在于：
1， 簡單快速的測試方法，無需額外培訓
2， 無損檢測，無需對樣品進行烘干
3，水分活度有標準溶液可以校準和檢驗儀器
5， 測試無需額外費用
6， 儀器易于便攜
同時，水分活度指標可以用于評估膠囊的微生物風險，可以達到減少微生物限度檢查的目的。
和市面上同類儀器不同的是，美國METER Group, Inc.公司生產(chǎn)的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點法測量軟膠囊的水分活度，具有以下優(yōu)點：
鏡面冷凝露點法是各國藥典推薦使用的方法，包括USP
<1112>, USP<922>等，是可以溯源到國家和標準的方法。
測量準確性高，可達±0.003 aw，重復性可達±0.003 aw。
測量時間短，小于5分鐘
無需校準，長期穩(wěn)定
