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注射用水系統特點

    (1)全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產損失；

    (2)部件采用SS316L材質；

    (3)帶PLC控制的CIP產品；

    (4)記錄與保存清洗過程的參數與步驟；

    (5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性；
    (6)一體化設計可有效節省空間；

    (7)實現生產和清潔的快速切換；

    (8)巴氏消毒殺菌；

    (9)多效蒸餾機：整機管路連接全部采用自動焊接，按衛生級標準，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染（了解詳情請點擊：多效蒸餾機）；

    (10)純蒸汽發生器：PLC人機操作控制界面，可0-*自動調節至需要的產量要求。（了解詳情請點擊：純蒸汽發生器）；

    (11)3D*設計：注射用水系統潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設低點為排放點,并以湍液狀態循環流動的貯存和輸送系統，防止微生物的滋生；

    (12)完整的文件系統：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。

工藝流程

    嚴格按照GMP、FDA標準設計，產水水質符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設計依據URS需求有所不同，以下注射用水設備工藝流程僅供參考,詳情請在線咨詢。

    原水箱—原水泵—多介質過濾器—碳濾器—軟水器—保安過濾器—一級RO系統—一級RO純水箱（PH調節裝置）—二級RO系統—純化水箱—純化水泵—紫外線殺菌—0.22μm微濾—巴氏滅菌系統—純化水箱—衛生泵—多效蒸餾機—無菌注射用水箱—供水泵—雙管板列管換熱器—注射用水點

執行標準