中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：
無菌檢查應該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作臺面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證，內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點，制訂并執行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設置，單獨使用
潔凈室的使用
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