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【科普】關于醫療器械分類界定申請方式和類別判定途徑的分享
閱讀：1033 發布時間：2022-7-15為更好幫助注冊申請人了解醫療器械分類界定工作，順利開展后續技術審評，現將相關政策進行介紹：
1、醫療器械類別判定途徑：
1）申請人可依據《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類規則》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件判定產品類別，如果與分類目錄中產品描述內容一致，即可按所屬類別進行申報。
2）對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可直接申請第三類醫療器械產品注冊。
3）申請人可依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。
2、醫療器械分類界定申請方式：
對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以通過中國食品藥品檢定研究院網站辦事大廳進入“醫療器械標準與分類管理"二級網站，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統"，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。具體要求參見《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）。
進入醫療器械行業后，還要做好器械檢測工作，威夏科技企業口號為：“讓世界發現品質"，目的是希望通過威夏科技的儀器檢測，讓世界發現中國醫療器械、耗材產品可實現高品質輸出。醫療器械檢測設備包含：6%魯爾圓錐接頭測試儀、醫用注射針測試儀、注射器測試儀、輸夜針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀、節育器測試儀、牙科測試儀、注射器密合性正壓測試儀等。
