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【科普】關(guān)于醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)方式和類別判定途徑的分享
閱讀：568 發(fā)布時(shí)間：2022-7-14為更好幫助注冊(cè)申請(qǐng)人了解醫(yī)療器械分類界定工作，順利開(kāi)展后續(xù)技術(shù)審評(píng)，現(xiàn)將相關(guān)政策進(jìn)行介紹：
1、醫(yī)療器械類別判定途徑：
1）申請(qǐng)人可依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件判定產(chǎn)品類別，如果與分類目錄中產(chǎn)品描述內(nèi)容一致，即可按所屬類別進(jìn)行申報(bào)。
2）對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
3）申請(qǐng)人可依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
2、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)方式：
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站辦事大廳進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理"二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。具體要求參見(jiàn)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）。
進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)后，還要做好器械檢測(cè)工作，威夏科技企業(yè)口號(hào)為：“讓世界發(fā)現(xiàn)品質(zhì)"，目的是希望通過(guò)威夏科技的儀器檢測(cè)，讓世界發(fā)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械、耗材產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)輸出。醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備包含：6%魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、醫(yī)用注射針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、輸夜針測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀、留置針測(cè)試、采血針測(cè)試儀、針灸針測(cè)試儀、節(jié)育器測(cè)試儀、牙科測(cè)試儀、注射器密合性正壓測(cè)試儀等。
