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恭喜賽橋生物自主研發(fā)生產(chǎn)的一次性全封閉細(xì)胞處理工藝耗材通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局DMF備案，備案號(hào)：MF037783 III類。
一次性全封閉細(xì)胞處理工藝耗材是賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)配套耗材，已獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明證書，并完成在美國(guó)FDA的DMF備案。
未來，藥物申報(bào)者進(jìn)行IND申報(bào)時(shí)，可以直接引用DMF備案資料，大大縮減了審查和評(píng)估時(shí)間，提高評(píng)審效率，加速項(xiàng)目申報(bào)流程。
目前，賽橋生物已有多達(dá)6項(xiàng)自主研發(fā)耗材完成了在美國(guó)FDA的DMF備案，詳見下表：
賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)是一款全自動(dòng)化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細(xì)胞處理設(shè)備，可以滿足從研發(fā)，PD到生產(chǎn)全流程細(xì)胞處理工藝。
包括了PBMC分離，磁珠孵育，病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)，濃縮收獲，細(xì)胞清洗及分裝過程，每個(gè)功能都有多規(guī)格GMP一次性全封閉細(xì)胞處理工藝耗材。一次性全封閉細(xì)胞處理工藝耗材可以在整個(gè)細(xì)胞處理過程中保持密閉環(huán)境，并且提供生物相容性如內(nèi)毒素，溶析，毒性等檢測(cè)報(bào)告，保證細(xì)胞處理工藝符合法規(guī)要求。
藥物主文件，即Drug Master Files（DMF），是提交給FDA的申報(bào)資料，資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機(jī)密、詳細(xì)信息。
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報(bào)者必須向FDA提出相關(guān)的申請(qǐng)，比如臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥注冊(cè)（NDA）和生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無疑會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，同時(shí)原料供應(yīng)商也不愿透漏自己的技術(shù)信息，因此嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。
為解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號(hào)，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評(píng)估時(shí)間。
賽橋生物專注于CGT行業(yè)上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心工藝裝備的源頭技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)產(chǎn)化工作，致力于實(shí)現(xiàn)CGT產(chǎn)業(yè)化裝備的全封閉、自動(dòng)化、數(shù)字化和柔性化。現(xiàn)已構(gòu)建設(shè)備與耗材能力平臺(tái)，完成全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動(dòng)化血細(xì)胞分離、磁珠激活分選、電轉(zhuǎn)染、細(xì)胞擴(kuò)增、清洗濃縮、制劑分裝等設(shè)備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。
