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前言 ：殘留溶劑分析是制藥行業(yè)中的重要應用。在生產過程中選擇合適的 溶劑可提高產量或通常影響所合成產品的化學特性。但是，溶劑并 不能增強產品的功效，所以必須盡可能*將其去除以滿足產品規(guī) 格要求和藥品生產質量管理規(guī)范1 。因此，在生產或純化工藝中測試 殘留溶劑是生產過程的一個必要環(huán)節(jié)。 在配備有頂空進樣器的 Agilent Intuvo 系統(tǒng)上評估根據(jù) USP 467 對殘 留溶劑進行的分析。Agilent Intuvo 9000 氣相色譜儀與傳統(tǒng)氣相色譜 系統(tǒng)相比具有多方面的優(yōu)勢： • 實現(xiàn)簡化樣品同時分流到兩根色譜柱的模塊化流路 • 快速更換色譜柱，輕松實現(xiàn)方法開發(fā) • 體積更小巧 

 

 實驗部分： Intuvo 9000 氣相色譜儀配備有 Agilent 7697A 頂空進樣器。制備 1 類、 2a 類和 2b 類標準溶液，并根據(jù) USP 467 方法對其進行評估。

 

結果與討論 每種溶劑標準品（1 類、2a 類和 2b 類）準備八個頂空樣品瓶，用于 評估重現(xiàn)性。結果表明重現(xiàn)性非常出色，除了一種化合物之外，其余 化合物的 RSD 均小于 5%（表 1-3）。雖然 USP 467 沒有特定的 RSD 要求，但對于大多數(shù)實驗室而言 5% RSD 是可接受的水平。 圖 1-3 示出了三類溶劑的色譜圖。表 1-3 還列出了相應分析物的編號。

將這三種標準品溶液混合，在單次運行中評估這三類溶劑。圖 4 示 出了所得的色譜圖。多種化合物的濃度和共洗脫差異表明，需要使 這些化合物作為單獨的混標進行分析或使用其他的分析技術。

結論 ：配備有 Agilent 7697A 頂空進樣器的 Agilent Intuvo 9000 氣相色譜儀 為 USP 467 1 類、2a 類和 2b 類溶劑標準品顯示出色的重現(xiàn)性性能*。 但是，當試圖同時分析三種混標時會出現(xiàn)問題，因為濃度和共洗脫 分析物存在差異。其他的分析技術例如雙檢測器分析中分流到兩根 色譜柱或使用質譜儀作為檢測器可提高單混標中分析物的檢測與鑒 定，這些分析技術將在單獨的應用簡報中論述。