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中斯立孚(天津)生物技術...

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凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度

閱讀:4027      發布時間:2020-12-28
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凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度,預凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性,由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結構。預凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預凍溫度須低于制品的玻璃態和橡膠態轉變溫度,以保證箱內所有的制品溫度都低于共熔點,使其全部凝結成固體;對于許多溶液,它們的玻璃化轉變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉變溫度,這主要取決于我們希望制品在凍結過程中所達到的固化狀態。對于具有類似膜結構或活性成分制品的冷凍干燥,應盡量使其終凍結溫度低于玻璃化轉變溫度。另外,與晶態藥品相比,玻璃化藥品具有較高的溶解速度,而對于許多藥品來講,提高其在體內的溶解速度,就可提高該藥的生物活性和藥效。一般制品預凍溫度在共熔點以下10~15℃保持2~3h,保證冷凍*;多數疫苗的共熔點在一15~-20℃之間,因此預凍溫度要在一35~-40℃。目前常用的一種冷凍方法是凍干機板層冷凍。

Pilot5-8H凍干機:CRO及CMO,研發小試中試全覆蓋,性能高于生產型凍干機,適合藥品研發各個階段的凍干,凍干曲線柔性設計,PAT技術全過程分析,應用技術方案全程支持,用的安心放心舒心。

 

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