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中斯立孚(天津)生物技術...

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凍干機凍干粉制劑的過程

閱讀:1812      發(fā)布時間:2021-1-12
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凍干機凍干粉制劑,使產(chǎn)品在低溫(制品溫度可達一50℃,冷阱溫度可達一80℃,不超過 40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后,產(chǎn)品能保持形狀基本不變(與灌裝時液體體積相比),含水量 低(1%一3),藥物分布均勻,質地疏松多孔,定量準確,無污染,可避免藥品因高熱而分解變質;加注射用水后能迅速恢復原有特性;同時高真空的環(huán)境下藥品 不易氧化,有利于產(chǎn)品長期貯存。冷凍干燥過程:在低溫度下使物料*凍結,此時,藥物與保護劑形成穩(wěn)定的固體骨架,然后在高真空、低溫條件下使同態(tài)的冰晶直接升華出來,并采用冷凝的方法捕捉升華的水汽,致使物質脫水干燥。一階段(產(chǎn)品預凍):預凍溫度低于共晶點,使藥品*凍結,為第二階段的升華干燥做準備。 第二階段(升華干燥):在升華前使冷阱溫度在30分鐘內將溫度降到-40℃以下,開啟真空泵,進行干燥。此階段溫度要求嚴格,90%左右制品中的水分被除去。 第三階段(解析干燥):升溫與控制真空度,通過熱能破壞物料與水的結合能,使制品水分達到法定要求。

 

Pilot2-4T凍干機(0.2㎡):打破小試高檔機國外壟斷的格局。一致性及可重現(xiàn)性、品質和質量*比對國外*凍干機。

Pilot2-4T凍干機特點:

凍干箱、板層、冷阱均采用美國進口316L不銹鋼板材制作,箱體、板層、冷阱及軟管均采用氦質譜儀進行泄漏檢驗。

干燥箱與冷阱采用分體式結構,可實現(xiàn)無菌隔離。   

設備側面標配觀察窗  ,便于 觀測制品凍干過程。

真空泵抽氣口配置高效泵頭閥,可防止真空泵油逆向擴散,避免污染制品。

系統(tǒng)密封性優(yōu)于國內外廠家,極限真空度≤ 1Pa。

*制冷技術,冷阱溫度可達≤ -85 。

 

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