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光電多道心電圖機ECG-3150
結構及組成/主要組成成分
產品由主機、電源適配器(FSP065-DGBM1)、電線組件(395+705)、心電導聯線(BJ-961D)、吸著電極(6144-011825)、四肢電極(NC-143E)、鎳氫電池(SB-301DC)、無線模塊(QI-330D)組成;軟件發布版本01。
適用范圍/預期用途
該產品適用于對所有年齡段人體心電信號的測量、采集、顯示和記錄,供臨床診斷。 如使用產品具備的心電圖自動解析功能,可提供心電圖形態和節律評估建議,由經過培訓的執業醫師審閱后,用于對3歲以上小兒和成人心臟疾病的診斷。
型號規格ECG-3150
光電多道心電圖機ECG-3150
一、產品結構與組成
主機組件:包括顯示屏、ECG電極、傳感器模組、電源開關等。
配套附件:電源適配器(FSP065-DGBM1)、心電導聯線(BJ-961D)、吸著電極(6144-011825)、四肢電極(NC-143E)、鎳氫電池(SB-301DC)、無線模塊(QI-330D)。
軟件系統:版本01,支持心電信號采集、自動解析及數據管理。
二、適用范圍與功能
適用人群:
全年齡段心電信號測量,包括兒童和成人。
自動解析功能:提供心電圖形態和節律評估建議,需經執業醫師審閱后用于3歲以上患者的心臟疾病輔助診斷。
核心功能:
多導聯監測:支持12導聯波形同屏顯示,3分鐘波形凍結功能便于觀察。
智能分析:采用12C算法,結合性別、年齡特異性分析。
遠程支持:支持無線傳輸、遠程調試和軟件升級。
數據管理:兼容CardioNet心電信息管理軟件,實現信息化解決方案。
三、禁忌癥與注意事項
禁用人群:
體內植入心臟起搏器或其他帶電醫療設備者。
手部功能異常患者(如帕金森病、慢性動脈閉塞癥、手部術后未愈)。
注意事項:
測量結果不用于疾病篩查或診斷,不作為治療調整依據。
需由專業醫師操作并審核自動解析結果。
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:滬奉食藥監械經營備20149066號
醫療器械經營許可證
編號:滬奉藥監械經營許20190282號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:滬械注準20212070324
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