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產(chǎn)品簡介
萬級凈化車間工程規(guī)劃 潔凈廠房設計 1.潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務； 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調(diào)試； 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實驗等領(lǐng)域定制。
詳細介紹
萬級凈化車間工程規(guī)劃 潔凈廠房設計
應與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要用于產(chǎn)品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
萬級凈化車間工程規(guī)劃 潔凈廠房設計
第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應當符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制：
?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。
（三）為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
第六條 生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。
