21 CFR Part 11（聯邦法規第21章第11部分）適用于電子記錄和電子簽名1。本文逐節分析了21 CFR Part 11的最新規則，以及Sievers® Eclipse細菌內毒素檢測儀如何滿足21 CFR Part 11對電子記錄的要求。如果您對下面的法規章節以及數據可靠性有其它疑問，請隨時聯系我們。
1CFR - 聯邦法規第21章（Code of Federal Regulations Title 21）。
子節B – 電子記錄
（Electronic Records）
§11.10 封閉系統的控制措施 - 使用封閉系統來創建、修改、維護或傳輸電子記錄的人應采用旨在確保電子記錄真實性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施，以確保簽名者無法輕易否認其簽署的記錄的真實性。上述程序和控制措施應包括以下內容：
§11.50 簽名的顯示內容
§11.70 簽名/記錄連接
子節C – 電子簽名
（Electronic Signatures）
§11.100 一般性要求
§11.200 電子簽名的組件和控制
§11.300 識別碼/密碼的控制措施
使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人應采取控制措施，以確保識別碼和密碼的安全性和完整性。控制措施應包括以下內容：
21 CFR Part 11和數據可靠性的原則雖然不能互補，但彼此密切相關。以上內容表明了Eclipse細菌內毒素檢測儀的軟件在電子記錄的訪問控制和管理方面的合規性。
數據可靠性的概念范圍很廣，其它文獻對此多有討論。數據可靠性的概念正不斷地深入發展，引發一場場關于思想和概念的激動人心的辯論，Sievers分析儀鼓勵每個人都參與此對話和辯論。
如您希望了解更多有關Sievers分析儀的軟件如何幫助您達到最新的數據可靠性指南的要求，請隨時與我們聯系！
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