細菌內毒素檢測的方法變更

時間：2023/10/26閱讀：742

制藥行業QC部門經常尋求新的創新產品來簡化檢測。他們需要合規且可靠的分析儀器，便于分析人員使用并減少在實驗室中的占用空間。通常而言，公司希望變更或升級到新的技術，但同時他們又可能因必須進行的變更而感到不情愿。

細菌內毒素測試（BET，Bacterial Endotoxins Test）是一個關鍵的放行檢測，每個QC實驗室必須在放行產品之前進行內毒素檢測，但目前使用的大多數方法和儀器都已過時且繁瑣。當實驗室想要改變方法或升級到新的BET技術時，他們需要評估和完成幾個步驟，有了Sievers^® Eclipse^®月食細菌內毒素檢測儀，這個過程就很簡單了。

每家制藥公司的內部程序都不同，因此也需要將個別準則納入變更。好消息是，在內毒素檢測方面，整個行業的變化過程應該是相似的。

當QC實驗室想改變內毒素檢測方法時

有四個簡單步驟可以遵循

制定驗證計劃

首先，實驗室應確定他們希望使用新方法或產品檢測的樣品和產品類型（如，水、原料、中間體和/或最終藥物產品）。確定產品后，實驗室應列出每種類型樣品進行再驗證的要求。例如，如果實驗室希望對藥品從96孔板方法轉變為使用Sievers Eclipse進行檢測，需要重新驗證，他們應該在幾個稀釋度上對該產品進行篩選，直到有效稀釋度（MVD），以確保回收率是可以接受的。一旦確定大致情況并知道了樣品類型，就可以申請獲取這些特定樣品以進行重新驗證測試。

執行方法適用性

當需要對產品執行方法適用性時，確認內毒素限值和MVD以確保進行正確的稀釋非常重要。一旦知道了這些，就可以開始抑制/增強篩選，確定非干擾稀釋度，以實現回收率，理想情況下在75-125%之間。這些結果應記錄在案并進行復核。

執行正式驗證

一旦確定某一產品的稀釋度，實驗室應使用該理想稀釋度對每種產品的三個離散批次進行檢測，然后記錄、復核和簽發結果。

記錄內部程序

當產品完成三個批次的驗證階段，實驗室應使用新方法/技術創建驗證報告。完成并簽發分析報告后，可以根據標準操作規程（SOP）實施變更控制，以成功地將產品檢測變更為新方法。變更控制完成后，實驗室可以在內部更新內毒素檢測SOP和程序，將新方法用于其產品。

一旦完成這四個步驟，QC實驗室就可以開始對已使用新方法/技術重新驗證的產品進行常規檢測。有了一個完善的產品和樣品再驗證計劃，這個過程就不再那么困難。當然，內部程序的變更會因公司而異，但總體來說，更改內毒素檢測方法是一個簡單的過程。

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