課程內容
純化水質量指南介紹
純化水制備方法國內外對比
2、
制藥用水的標準體系中電導率及總有機碳關鍵質量屬性
詳解
特邀講師
郭老師 主任藥師、藥品審評外聘專家、GMP檢查員。參與2015、2020、2025年版《中國藥典》通用技術要求多項研究工作。審核多個化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業技術顧問，對質量保證與質量控制有深刻理解。編寫化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。
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