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眼科光學 人工晶狀體機械性能測試方法

閱讀:1296        發布時間:2021-12-29

                                                     眼科光學  人工晶狀體機械性能測試方法

                                 文件起草標準(ISO11979-3;2012,MOD)國家藥品監督管理局發布

          YY0290的本部分規定了人工狀主要的機性能要求和測試方法。

          本部分適用于植入人眼前節的人工晶狀體,不適用于角膜植入物

          下列文件對于本文件的應用是有幫助的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)適用于本文件。
YY0290.2眼科光學人工晶狀體第2部分:光學性能及測試方法(YY0290.2-2009,IS11979-2:1999MOD)
對于所有的人工晶狀體,都必須在模擬眼內條件下測試機械性能。每次測試要記錄使用溶液的精確成分。如果已驗證了試驗條件改變與給定模擬眼內條件的偏離,可使用這類改變試驗條件,如:室溫條件,在測試報告中應給出改變的測試環境。
          要完成下述的每一個測試至少要對3個批次的中光度人工晶狀體進行測試,若光度影響性能測試,那測樣品應由低、中、高光度各一批次組成。對于環曲面人工晶狀體,這3個批次的每個批次中,一半的人工晶狀具有最高柱鏡度,另一半的人工晶狀體具有低柱鏡度。一般情況下,每批次的應為10片,每批次應能代表出售的人工晶狀體,在各種情況下均應說明所用的抽檢規則合格,并樣品的平均值和準差應在報告中給出。對某些特定設計和應用,YY0290的本部分中的要求若不適用,應給出充分理由

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