YY/T 1898—2024親水性涂層牢固度試驗方法是為了評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度而設(shè)計的。

1. 外觀檢查法：

• 這種方法主要是通過目視檢查涂層的外觀，如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況，以初步判斷涂層的牢固度。

1. 摩擦力測試法：

• 摩擦力測試法是通過硅膠片向?qū)Ч軐Ыz施加法向夾持力，在豎直方向上以一定的速度提升樣品，通過實時監(jiān)測供試樣品在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況來反映涂層的牢固程度。

• 測試步驟包括設(shè)備檢查、開機預(yù)熱、參數(shù)設(shè)置、樣品安裝、測試執(zhí)行和數(shù)據(jù)導出及處理。

• 關(guān)鍵參數(shù)包括夾持力（2 N5 N）、提升速度（200 mm/min600 mm/min）、摩擦次數(shù)（至少10次）、測試距離（依樣品涂層長度設(shè)定，一般不低于30mm）和浸泡時間（一般不低于60 s）。

1. 微粒測試法（不溶性微粒測試法）：

• 該方法用于檢測涂層在特定條件下是否會產(chǎn)生微粒脫落，從而評估涂層的牢固度。

• 具體測試方法可能需要參考相關(guān)的標準或規(guī)范。

1. 化學性能測試法：

• 化學性能測試法是通過模擬涂層可能遇到的各種化學環(huán)境，如酸、堿、鹽等溶液，觀察涂層在這些環(huán)境下的穩(wěn)定性和牢固度。

• 具體測試方法和評價標準需要根據(jù)涂層的特性和使用場景來確定。

需要注意的是，YY/T 1898—2024標準適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導管、導絲，并且該標準將在2025年3月1日正式實施。這些試驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床用途和試驗?zāi)康膩泶_定，以確保能夠準確地評估涂層的牢固度。同時，為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，需根據(jù)需要確定夾持力和提升速度、循環(huán)次數(shù)、測試長度、浸泡時間等參數(shù)后進行平行測試。

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