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糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 15-3

【包裝規格】 30 測試/盒

【預期用途】 本產品采用酶聯免疫熒光法用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或EDTA）樣本中的糖 類抗原15-3濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果， 不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。 糖類抗原15-3檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）檢測使用了兩種單克隆抗體（115D8和DF3）， 它們可以和人類乳腺癌細胞表達的循環糖類抗原15-3反應。單克隆115D8抗體抗人類乳脂球 膜，單克隆DF3抗體抗人轉移性乳腺癌的細胞膜提取成分，可以與多形性上皮粘蛋白家族， 屬于高分子糖蛋白，所表達的抗原決定簇反應[10, 11, 13, 18]。 糖類抗原 15-3 的檢測值升高多見于乳腺癌，以及其他一些特定的癌癥性病變，但也可以見 于某些非癌癥性病變。治療后糖類抗原 15-3 濃度下降，但在復發、有殘留病灶及有轉移情 況時糖類抗原 15-3 濃度又升高。糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）檢測可用于 監測診斷為惡性腫瘤的患者的治療，也可用于評估病理學發展。糖類抗原 15-3 檢測值下降 說明對治療有較好反應，所以預后較好。CA 15-3 檢測值的持續升高反映了腫瘤的惡化及治 療的效果差[1-9, 12, 14-17, 19]。

【檢驗原理】 分析原理是將酶聯免疫夾心方法和酶聯熒光檢測法（ELFA）結合在了一起。 在分析中固相管起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預先分裝在 密封的試驗條中。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應介質在固相管中循環進出數次。 首先樣品循環進出固相管數次。這一操作使固定在固相管內壁的115D8抗體捕獲樣品中的反 應性抗原決定簇。沒有結合的組分在后續洗滌步驟中被消除。然后堿性磷酸酶標記的DF3抗 體在固相管中孵育，在此與DF3反應性抗原決定簇結合。沒有結合的共軛物在洗滌步驟中被 洗脫。 在最后檢測步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。共軛酶催化底物水解 成熒光產物（4-甲基傘形酮），在450 nm下測量其熒光強度。熒光強度與樣品中CA 15-3濃 度成比例。 分析結束時，根據在存儲器中儲存的校正曲線，儀器自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數量 成分 糖類抗原 15-3 試劑條（STR） 30 個 即用型。 糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08814 J – zh - 2017/10 - 2 - 糖類抗原 15-3 固相管（SPR） 30 個 1×30 即用型，內部包被單克隆 115D8 抗體（鼠源）。 糖類抗原 15-3 質控品（C1） 1 瓶（1mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反應抗原決定簇（人 源）、0.9 g/L 疊氮鈉。MLE 數據表明了質控品 C1 的 置信區間，單位 U/mL。（“質控品 C1 劑量值范圍"） 糖類抗原 15-3 校準品（S1） 1 瓶（1.5mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反應抗原決定簇（人 源）、0.9 g/L 疊氮鈉。MLE 數據表明了校準品（S1） 的濃度，單位 U/mL（“校準品（S1）劑量值"）；以及相 對熒光值的置信區間（“校準品（S1）RFV 范圍"）。 糖類抗原 15-3 稀釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型，含有小牛血清、0.9g/L 疊氮鈉。 校準檢測試劑盒所需的主批次數據質量標準： ? 試劑盒內提供的 MLE 數據（主批次錄入） 或 ? 包裝盒標簽上打印的 MLE 條形碼。 1 個密封夾 試劑盒中提供的 1 份產品說明書或者可以從  下載。 糖類抗原 15-3 固相管（SPR） 固相管在生產過程中用單克隆115D8抗體 （鼠源）包被。每個固相管均以代碼“153" 標識。只需從袋子中取出所需數量的固相 管。使用試劑盒提供的密封夾仔細地將袋子 重新密封。 糖類抗原 15-3 試劑條 試劑條上有10個孔，上面覆蓋有貼有標簽的 密封金屬箔片。標簽包括條形碼、試劑盒批 號和有效期，條形碼指示所進行的試驗的類 型。第一孔的金屬箔片已開有小口，以方便 加入樣品。每個試劑條的最后一個孔都是一 個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。 試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種 試劑。 糖類抗原 15-3 試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的DF3抗體、0.9g/L疊氮鈉（400µL）。 6、7 清洗緩沖液：Tris緩沖液（0.1mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.1mol/L）、吐溫（0.05 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（600µL）。 8 稀釋液：Tris緩沖液（0.1mol/L)、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（400µL）。 9 洗脫緩沖液：Tris緩沖液（0.1mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.1mol/L）、吐溫（0.05 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（600µL）。 10 含底物的熒光讀數孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（DEA*） （0.62 mol/L或6.6%，pH9.2）、1 g/L疊氮鈉（300µL）。 *信號詞：危險 糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08814 J – zh - 2017/10 - 3 - 危險聲明 H318：嚴重眼部刺激。 預防聲明 P280：穿戴防護手套／護目用具／防護面具。 P305+P351+P338：如不入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果配戴了隱形眼鏡且方便摘除， 小心取下后繼續沖洗。 更多信息參見“安全性數據表"。 試驗所需的但試劑盒未提供的材料 帶一次性槍頭的移液器，用于分配 100µL； 無粉一次性手套； 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊； VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期12個月。 在 2~8℃儲存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，小心將袋密封好（確保干燥劑在袋內以維持固相管的穩定），并將整個試劑盒放回 2~8℃。 倘若按照推薦的條件儲存的話，所有組分在標簽上指示的有效期內都是穩定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。