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賽默飛分析與質控整體解決方案

生物制品的安全性、有效性和質量可控性，一直是整個生物
醫藥行業共同關心的問題。其中，制定藥品質量標準，選擇
合適的分析檢驗方法，是保證藥品質量的關鍵。國際人用藥
品 技 術 要 求 協 調 理 事 會（International Council for
Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use）發布的 ICH Q 系列等，為藥品從研發到生產
的質量管理提出了科學的方法，其 QTPP-CQA-CPP-CS 的開
發思路也越來越受到重視。近年來，各地的監管法規和
質量管理理念不斷發展，中國、歐美、日本，以及 WHO 等
的藥監組織都發布或更新了一系列的法律法規、藥典和指南。
中國 2017 年加入 ICH，到 2022 年底，ICH 指導原則實施率
預計將達到 93%；此外，2019 年新修訂的《藥品管理法》中，
第二十八條對國家藥品標準做出清晰界定，明確了《中國藥
典》在國家藥品標準中的主體地位；2020 年新版藥典發布，
進一步完善規范了藥品質量標準，豐富和細化了檢測指標和
檢測方法。