自O(shè)ncoCyte公司選擇賽默飛Ion GeneStudio S5二代測序平臺開發(fā)癌癥早篩產(chǎn)品以來，近日OncoCyte公司表示可在今年年底推出非侵入性（液體活檢）肺癌檢測方案，并使用人口對照，盲測樣本隊列執(zhí)行的內(nèi)部驗證，從而獲得強大的性能數(shù)據(jù)。
DetermaVu™液體活檢肺癌檢測方案 OncoCyte公司的這一肺癌檢測方案稱為DetermaVu™，通過對一組與人體癌癥免疫應(yīng)答相關(guān)的基因表達生物標(biāo)志物進行分析，確定偶然或篩檢發(fā)現(xiàn)的肺部結(jié)節(jié)是否會發(fā)展成癌癥。
OncoCyte公司執(zhí)行官Bill Annett表示，這項檢測方案的應(yīng)用價值在于將大大減少不必要的肺組織活檢，因為肺部活檢除價格高昂外，還存在較高的并發(fā)癥發(fā)生率。例如，近期在JAMA Internal Medicine上發(fā)表的一項研究調(diào)研了接受肺活檢的近350,000名患者的醫(yī)療記錄，并得出結(jié)論：65歲以下患者的并發(fā)癥發(fā)生率為22.2％，65歲及以上患者的并發(fā)癥發(fā)生率為24％。
OncoCyte選擇Ion Torrent二代測序平臺
OncoCyte公司在獲得Wistar研究所后開始將DetermaVu™商業(yè)化，最初預(yù)計于2017年底在市場上推出該產(chǎn)品。然而，2017年底，原先使用的基因檢測平臺在重現(xiàn)性方面面臨一些挑戰(zhàn)，從而使Oncyte公司開始尋找更合適的工具來幫助DetermaVu™走向臨床。2018年，OncoCyte公司對四個平臺進行了評估，最終選擇了Ion Torrent二代測序平臺。
OncoCyte公司的研發(fā)高級副總裁Lyndal Hesterberg表示：
可以說Ion Torrent二代測序平臺符合我們所有的期望，而且它確實能實現(xiàn)我們所需的性能。 
OncoCyte在Ion Torrent平臺上分析700個樣本
雖然，OncoCyte公司對平臺和基因特征的重新考慮導(dǎo)致了公司商業(yè)計劃的推遲，Hesterberg仍認(rèn)為這一過程是必要的，這反映了OncoCyte公司對DetermaVu™的重視，要確保將其順利推向市場。
有趣的是，平臺評估過程導(dǎo)致的計劃延遲也為根據(jù)新基因表達陣列產(chǎn)品和數(shù)據(jù)重新檢測生物標(biāo)志物的特征提供了機會，這些產(chǎn)品和數(shù)據(jù)集在DetermaVu™開發(fā)初期還沒有，因此，OncoCyte公司決定增加新的生物標(biāo)志物，將其整合到新算法中。OncoCyte公司在本周報告驗證數(shù)據(jù)之前，在Ion Torrent平臺上對700個樣本進行了分析，增加的生物標(biāo)志物完善了其算法。
雖然平臺和生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)從頭開始看起來是奇怪的舉措，但Hesterberg 稱，公司在驗證中觀察到的性能優(yōu)勢是顯而易見的。
公司使用250個獨立盲測樣本檢測了DetermaVu™的性能，Hesterberg表示，這些樣本是專門為盡可能接近地反映接受檢測的實際臨床人群收集的。結(jié)果表明，該DetermaVu™assay的靈敏度為90％，特異性為75％，與公司2017年所預(yù)期的數(shù)據(jù)接近，并且有更強大的性能。
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