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喜訊——賽默飛Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng)獲NMPA III類注冊證

閱讀:48      發(fā)布時間:2024-11-20
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2019年4月22日,喜訊:賽默飛世爾科技Ion PGM™ Dx新一代基因測序系統(tǒng)獲國家(以下簡稱NMPA)批準為III類,注冊證編號:國械注進。該產(chǎn)品采用半導體測序技術(shù),用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化,這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配套使用。

此次獲得NMPA臨床應用批準的Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng) (圖1),秉承了賽默飛世爾一貫的優(yōu)良品質(zhì)和Ion Torrent™ 半導體測序技術(shù)的快捷性和簡便性,為中國臨床客戶提供了可靠的臨床應用級別的高通量測序平臺。

                         圖1 Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng)

Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng)提供經(jīng)充分驗證的完整IVD工作流程,僅需10ng人類外周血DNA樣本,就能在3個工作日內(nèi),輕松實現(xiàn)從臨床樣品到結(jié)果的快速分析。同時,Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng)內(nèi)置組合應用模式,既提供體外診斷應用模式(IVD mode),也具備適合科研使用(RUO)的分析開發(fā)模式(Assay Development mode),能夠服務(wù)于更廣泛的臨床分子診斷領(lǐng)域和更多的臨床研究人員。

Ion PGM™ Dx基因測序系統(tǒng)基于Ion Torrent品牌核心的半導體測序技術(shù)而開發(fā),能夠?qū)⒒瘜W信息直接轉(zhuǎn)化為序列信息,測序試劑無熒光酶等化學修飾,且無需光學系統(tǒng)。與其它測序技術(shù)相比,這一測序系統(tǒng)測序更快速、通量也更靈活。

目前,Ion Torrent半導體高通量測序平臺有Ion PGM™、Ion PGM™ Dx、Ion Proton™和Ion GeneStudio™ S5等一系列適用于科研以及臨床客戶的產(chǎn)品。賽默飛將始終致力于提供更好的產(chǎn)品和服務(wù),助力中國臨床與科研用戶取得更多科學成果,使我們的世界更清潔,更健康,更安全。

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