基因治療是具創(chuàng)新性的療法之一。截至2022年第四季度，全球共有24種基因療法獲得批準(zhǔn)，2,000多項(xiàng)基因療法臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行（包括轉(zhuǎn)基因細(xì)胞療法）。盡管有幾種方法可將遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到細(xì)胞中，但病毒載體很受歡迎的載體，尤其是基于腺相關(guān)病毒(AAVs)、逆轉(zhuǎn)錄病毒、慢病毒和腺病毒的載體。與任何其他治療產(chǎn)品一樣，用于基因治療的病毒載體的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)必須遵循藥品質(zhì)量管理規(guī)范 (GxP) 法規(guī)。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的病毒載體工藝必須確保載體的效價(jià)（生物活性）、純度（不含污染物或雜質(zhì)）和安全性（不含潛在有害物質(zhì)）一致。為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，在生產(chǎn)工藝期間通過(guò)測(cè)量關(guān)鍵屬性并確保其在適當(dāng)水平內(nèi)來(lái)監(jiān)測(cè)各種“關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)"。評(píng)估這些CQA的快速、可靠和高通量分析方法在工藝開(kāi)發(fā)和隨后質(zhì)量控制 (QC)期間批次放行的GMP合規(guī)性檢測(cè)中至關(guān)重要。鑒于自動(dòng)液體處理設(shè)備極大地提高了結(jié)果的可重復(fù)性和樣品的可追溯性，自動(dòng)化適用于對(duì)監(jiān)管合規(guī)性有高要求的檢測(cè)。在本文獻(xiàn)中，我們回顧了基因治療的歷史，討論了用于開(kāi)發(fā)和制造病毒載體分析方法的監(jiān)管和技術(shù)要求，并描述了Hamilton自動(dòng)化解決方案如何能夠滿(mǎn)足這些要求。
提供商 |
哈美頓(上海)實(shí)驗(yàn)器材有限公司 | 下載次數(shù) |
1次 |
資料大小 |
8.3MB | 資料類(lèi)型 |
PDF 文件 |
資料圖片 |
-- | 瀏覽次數(shù) |
405次 |
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
17
立即詢(xún)價(jià)
您提交后，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)