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安譜實(shí)驗(yàn)手持拉曼光譜儀單頁(yè)（藥企版）

閱讀：361 發(fā)布時(shí)間：2020-07-28

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。但目前整個(gè)行業(yè)普遍還無(wú)法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)購(gòu)入原輔料的每一個(gè)小包裝進(jìn)行鑒別，法規(guī)依從性差，只能通過(guò)抽樣檢測(cè)和送到實(shí)驗(yàn)室鑒別，對(duì)藥品檢測(cè)主要通過(guò)化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測(cè)等方法，步驟繁瑣，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國(guó)藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測(cè)中進(jìn)行應(yīng)用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測(cè)和質(zhì)量控制手段。

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