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YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測方法

摘要：口服固體藥用聚丙烯瓶主要用于醫藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學藥品性，對藥品在儲存和運輸過程中起到保護作用。各大醫藥企業對產品質量隨著藥包材新標準實施也要求越來越嚴格，進廠檢測是一個*的環節。

關鍵詞：口服固體藥 聚丙烯瓶 密封性測試 瓶蓋鎖緊力  密封 扭力 防盜瓶蓋

正文：

• 口服固體藥用瓶分類

按材質可以分為以下三種；

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》本標準適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》本標準適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》本標準適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑用塑料瓶。

• 口服固體藥用聚丙烯瓶應用及相關政策

     三種口服固體藥用瓶主要用于醫藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學藥品性，對藥品在儲存和運輸過程中起到保護作用。

    藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

三、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 檢測方法

    【密封性】 取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

四、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 對應設備

    1、使用賽成科技 NJY-20 扭矩測試儀，搖動手柄將口服固體藥用聚丙烯瓶夾持牢固在扭矩儀的夾持夾具上。調整試驗模式為鎖緊模式（0表示開啟力，L表示鎖緊力），根據瓶蓋直徑選擇對應的扭力值，旋轉瓶蓋，儀器屏幕會顯示對應力值。

1. 開啟賽成科技密封性測試儀，賽成科技新款密封性測試，無需外接氣源，插電急用，方便客戶使用。操作控制系統將真空度設置27KPA，保壓時間設置為2分鐘，開啟試驗操作鍵，儀器進行全自動測試，可實現自動保壓功能，自動計時，試驗完成反饋卸載，可打印測試結果。