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醫用冰箱3Q認證的意義及說明

來源:上海佰脈儀器有限公司   2020年06月04日 13:57  

對于涉及制藥企業和保健產品生產型單位而言,產品質量非常重要,微小的不一致可能帶來災難性的后果。IQ安裝認證,OQ操作認證PQ性能認證是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。通過IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產規范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量,因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。

 

3Q認證意味著什么?

3Q認證協議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產滿足預定質量要求的產品。

 

3Q認證是指:

1.安裝確認(Installation Qualification)確認設備與設備說明書是否吻合,所有說明書、手冊、備件、廠商信息和其它相關文件是否齊全核對到廠生產設備或儀器、配件、配套設施、文件等是否符合選型要求,是否齊全。

 

2.運行確認(Operational Qualification)確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

 

3.性能確認(Performance Qualification)確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。這一項需要在設備中放入模擬樣品來進行驗證,驗證平時使用中是否滿足溫度的使用要求。

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