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高效液相色譜分析是一種高效，快速，準確的分離分析方法，廣泛應用于石油化工、生命科學、環境、醫藥及食品安全行業。本文給大家介紹高效液相色譜分析方法開發的一般流程。
高效液相色譜分析方法開發的步驟應考慮如下內容： a) 信息調研：通過文獻或其他來源，收集原料藥的相關信息 b) 溶解度研究：確定溶解度情況和最大吸收波長 c) 色譜條件選擇：根據溶解度研究結果、化合物的保留時間等信息確定色譜柱、流動性、進樣樣品 d) 進行初步的HPLC分析檢測，最初階段的HPLC測試傾向采用的參數見表1。 e) 確定梯度或等度模式 f) 優化色譜條件提高分離度：通過改變流動性組成、緩沖鹽、pH、色譜柱、流速、溫度等實現合適的分離度 g) 進行原料藥的強降解試驗確定方法的適用性 h) 確定系統適用性參數 i) 方法總結并完成開發報告 j) 進行方法驗證
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