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21 CFR Part 11
Kaomi for Nova
儀器：Nova 系列
2023.09.07
介紹
introduction
硬脂酸鎂被廣泛用作藥品制劑中的非活性成分,主要作為潤滑劑-減少造粒過程中的摩擦，防止成分相互粘連或黏附在模具中。為了符合藥品質量管理的要求，需要對硬脂酸鈉的比表面積(SSA)進行檢測。Nova 系列儀器能夠通過靜態容量法精確測量比表面積值，并符合中國藥典的要求。此外，操作軟件 Kaomi for Nova 符合 21 CFR 第 11 部分，并實現可追溯性。
硬脂酸鎂的比表面積測試需要考慮以下幾個方面：
脫氣條件：由于硬脂酸鎂本身含有結合水，抽離結合水會破壞其結構，所以脫氣溫度應保持較低。藥典中建議在 40°C 下脫氣 2 小時。
測試條件：某些硬脂酸鎂在冷卻到液氮溫度時會發生形態變化。這種變化隨著測試時間不斷加劇。因此盡量減少分析時間。藥典中要求的硬脂酸鎂測量范圍為 0.05-0.15 的 p/p0，且每次測試都應重新取樣。
分析范圍：盡管藥典中定了 p/p0 范圍，但該范圍無法保證相關系數符合藥典要求（相關系數>0.9975），需要調整壓力范圍并且應至少選擇三個點進行計算。
實驗分析
Experiment & Analysis
使用 Kaomi for Nova 21 CFR part 11 軟件和固件來顯示符合良好生產規范(GMP)的指導方針，如電子簽名和記錄(審計跟蹤)以及數據完整性和整體信心，同時進行分析。
Sample | BET SSA (m2/g) | Correlation coefficient | C constant |
1 | 11.884 | 0.999062 | 18.6595 |
2 | 12.021 | 0.997805 | 19.1876 |
3 | 12.445 | 0.9978 | 16.9283 |
4 | 12.210 | 0.999479 | 18.8998 |
上表給出了四個硬脂酸鎂樣品的測試結果。所有樣品的比表面積在 11.8-12.5 m2 /g 之間，相關系數>0.9975 符合藥典要求。
結論
Conclusions
使用安東帕 NOVA 系列物理吸附儀，在 40 多分鐘內同時測量了四個硬脂酸鎂比表面積，并獲得優于 2% 的重現性。Kaomi for Nova CFR 軟件通過報告模板可以生成如下圖所示的報告。
基于 CFR 軟件的硬脂酸鎂線性 BET 報告
Kaomi for Nova CFR 軟件內置 3 步電子簽名選項(提交、審查和批準)和完整的審計跟蹤，它記錄并顯示脫氣方法，測試方法和數據的處理過程。CFR 軟件還并記錄了不同角色(管理員、操作員、實驗室經理)執行的所有活動。
帶有電子簽名的數據
2023年9月7日，Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 版本軟件上線。新軟件包括電子簽名、審計跟蹤和用戶管理，這些功能對制藥客戶至關重要。Kaomi CFR，一個全面的制藥資格包（PQP）和 Nova 硬件為制藥行業提供了一個特殊的、量身定制的配置。
Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 軟件與 Nova系列中的所有型號兼容。使用標準 Kaomi 軟件版本的客戶可以通過購買軟件許可證和 PQP 在其網站上升級到符合 Pharma 的軟件。
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