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突破技術瓶頸,CHO細胞殘留DNA檢測新方案助力生物制藥安全升級

來源:上海翼和應用生物技術有限公司   2025年06月24日 10:42  

在生物制藥領域,宿主細胞殘留DNA(如CHO細胞)的檢測一直是確保產品安全性的關鍵環節。傳統檢測方法不僅操作繁瑣、耗時費力,還面臨靈敏度不足和成本高昂等問題。如今,基于多重定量Taqman法的CHO細胞殘留DNA檢測試劑盒應運而生,以高靈敏度、操作簡便、結果可靠為核心優勢,為行業帶來全新解決方案。

技術突破:精準檢測,效率倍增

高靈敏度:檢測限低至10 ng/劑量,符合《中國藥典》對細菌/真菌來源生物制劑殘留DNA的嚴苛要求(≤10 ng/劑量)。

雙重質控:創新引入植物基因組DNA作為內標,全程監控抽提與擴增效率,避免假陰性結果。

片段化分析:無需復雜電泳步驟,通過定量PCR直接評估DNA片段長度,滿足WHO和FDA對殘留DNA不超過200 bp的安全標準。

操作簡化:告別繁瑣,一步到位

傳統方法需配合痕量DNA抽提試劑盒,成本高昂且步驟復雜。本試劑盒兼容常規非痕量DNA抽提方案,搭配自動化磁珠前處理技術,大幅降低實驗成本,縮短檢測周期至3小時以內。閉管操作設計更可有效避免交叉污染。

應用場景全覆蓋

無論是疫苗、單抗等生物制品,還是細胞培養上清、發酵液等復雜樣本,均可實現穩定檢測。試劑盒支持ABI、Roche、Bio-Rad等主流熒光定量PCR儀,適配性強,輕松融入現有實驗室流程。

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