ERM-DA470k血清標準物質主要用于校準基于免疫測定的體外診斷設備或認證蛋白質。對于任何校準器，都應該驗證它是可交換的。該材料以與 ERM-DA470 類似的方式生產，其使用已顯著減少了經認證的蛋白質的方法間和實驗室間差異 (S.R. Goodall. Ann. Clin. Biochem. 34 (1997) ) 582-587；T.B. Ledue 和 A.M. Johnson Clin. Chem. Lab. Med. 39 (2001) 1129-1233)。在賦值過程中驗證了沒有顯著的矩陣效應，并且不同的方法產生了一致的結果。

ERM-DA470k血清標準物質于 2008 年生產并獲得了 12 種蛋白質的認證，并于 2015 年獲得了 β-2-微球蛋白的認證，由 IRMM 根據歐洲標準物質合作協議技術指南中規定的原則進行BAM IRMM-LGC。

當材料在特定測定中用作校準物時，應驗證相關測定的可互換性，必須重新配制小瓶的全部內容物。為了使其準備好使用，必須根據以下內容對材料進行重組

程序：

• 在使用前一天的下午，將小瓶從冰箱或冰箱中取出，并將小瓶放在天平所在的房間內 1 小時。

• 1 小時后，將小瓶底部輕輕敲擊桌面。確保所有材料都沉淀在小瓶底部。取下螺帽。

• 將小瓶連同橡膠塞一起稱重。記下質量或按下天平上的“TARE”旋鈕。小心提起橡皮塞，直到空氣進入小瓶并且橡皮塞中的凹槽變得可觸及。

• 通過凹槽加入1.00 mL 水，然后將橡膠塞按回原位。

稱量小瓶并記下質量。如果您使用了“TARE”功能，該值可以直接用于質量 m。否則，必須從第二個質量中減去第一個質量以獲得 m。

• 溶液中特定蛋白質的濃度，根據重構質量校正后，可以通過將該蛋白質的認證值乘以mintended / m，再乘以要添加的質量（1.000 g）來獲得。

• 將小瓶在室溫下放置一小時，然后在接下來的一小時內小心地翻轉它至少五次（不要搖晃它）。

• 將小瓶在室溫下放置過夜。使用當天，在一小時內小心翻轉小瓶五次。

貯存

未開封的安瓿瓶應儲存在 – (20 ± 2) °C。在排除重構過程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA470k/IFCC 溶液可以使用一周，因為已證實在此期間觀察到的認證濃度變化不顯著。建議在使用后用原始密封蓋住小瓶并將其儲存在 2 至 8 °C。但是，歐盟委員會不對在客戶場所儲存材料期間發生的變化負責，尤其是打開的樣品。

樣品描述

每個樣品是 1.0 mL 部分血清的凍干形式，含有添加劑（鹽酸苯甲脒、氯化鈉和抑肽酶）。該材料在帶有橡膠塞和聚丙烯螺旋蓋的螺紋玻璃瓶中保持在氮氣下。樣品的水質量分數為（4.3±0.6）mg/g。凍干粉必須用 (1.00 ± 0.01) g 蒸餾水復溶。

ERM-DA470k血清標準物質用于認證的分析方法

1. 比濁法

2. 濁度法

3. 視覺光譜法

4. 熒光酶免疫測定

5. 化學發光免疫分析

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