藥用明膠的凝凍強(qiáng)度

來源：儀研智造（上海）藥檢儀器有限公司 2025年07月28日 09:57

藥用明膠的凝凍強(qiáng)度（又稱凍力、凝膠強(qiáng)度）是衡量其品質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)之一，直接關(guān)系到明膠在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用性能，如膠囊成型性、穩(wěn)定性等。以下從定義、檢測(cè)原理、標(biāo)準(zhǔn)要求及影響因素等方面詳細(xì)說明：

一、定義

凝凍強(qiáng)度指在特定條件下（濃度、溫度等），明膠形成的凝膠所能承受的壓力，通常以Bloom 克（Bloom g）為單位。它反映了明膠分子鏈之間通過氫鍵等作用力形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的能力，數(shù)值越高，凝膠的堅(jiān)固性和彈性越好。

二、檢測(cè)原理

按照標(biāo)準(zhǔn)方法，將藥用明膠配制成6.67% 的水溶液，在規(guī)定溫度（通常 4℃）下靜置一定時(shí)間（如 16-18 小時(shí)）使其完*凝膠。隨后，用直徑為 12.7mm 的圓柱探針，以特定速度（如 2mm/s）垂直壓入凝膠表面以下 4mm 深度，此時(shí)所需的力即為該明膠的凝凍強(qiáng)度。

三、標(biāo)準(zhǔn)要求

國內(nèi)藥用明膠的凝凍強(qiáng)度主要依據(jù)輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB 2354-2005 藥用明膠》，具體要求如下：

藥用明膠按凝凍強(qiáng)度分為兩個(gè)等級(jí)：

200 Bloom 級(jí)：凝凍強(qiáng)度≥200 Bloom g；
100 Bloom 級(jí)：凝凍強(qiáng)度≥100 Bloom g。

該標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)（如 AOAC、BS 757）的檢測(cè)方法一致，確保了檢測(cè)結(jié)果的通用性。

四、影響因素

原料與生產(chǎn)工藝：

原料（如動(dòng)物皮、骨）的來源和處理方式會(huì)影響明膠的分子量分布，分子量越高，凝凍強(qiáng)度通常越大；
提取過程中的溫度、pH 值等參數(shù)若控制不當(dāng)，可能導(dǎo)致明膠分子鏈斷裂，降低凝凍強(qiáng)度。

儲(chǔ)存條件：

明膠吸潮后易發(fā)生降解，長期暴露在高溫、高濕環(huán)境中，會(huì)導(dǎo)致凝凍強(qiáng)度下降；
儲(chǔ)存時(shí)間過長也可能因氧化等反應(yīng)使性能衰減。

檢測(cè)條件：

凝膠濃度、靜置溫度和時(shí)間嚴(yán)格影響結(jié)果，需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作（如 4℃冷藏凝膠）；
儀器精度（如探針垂直度、壓力傳感器靈敏度）也會(huì)導(dǎo)致誤差。

五、應(yīng)用意義

在醫(yī)藥領(lǐng)域，凝凍強(qiáng)度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量：

用于硬膠囊殼生產(chǎn)時(shí)，高凝凍強(qiáng)度的明膠能確保膠囊殼具有足夠的硬度和韌性，避免運(yùn)輸或儲(chǔ)存中破碎；
在軟膏、栓劑等制劑中，適宜的凝凍強(qiáng)度可保證劑型的穩(wěn)定性和使用便利性。

綜上，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度是其核心質(zhì)控指標(biāo)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)（如使用凍力儀、質(zhì)構(gòu)儀等設(shè)備）確保符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。

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