顯微計數法不溶性微粒儀應用廣泛:乳劑,脂質體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質注射液,有色注射液等方面。
檢測原理:
樣品經微孔濾膜過濾后,置于顯微鏡下(通常100倍放大),使用標定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒,最終計算單位體積或單容器內的微粒數量。該方法可直觀分析微粒形態(如圓形度、長徑比)并推測成分(如金屬碎屑、纖維)。
產品創新點:
1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報告等多項流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合,能有效確保測試數據的準確性;
3.在彌補常規顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準確保留樣品中每;
4.個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用;
5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。
標準化操作:
環境要求:需在空氣凈化環境下操作,避免環境微粒干擾。
制樣步驟:包括供試液過濾、濾膜干燥、顯微鏡載片制備等環節,全自動機型可集成自動過濾、干燥、上樣流程。
關鍵注意事項:
濾膜需完全干燥避免假性計數,目鏡測微尺需定期校準。
高濃度樣品需優化稀釋比例,防止微粒重疊影響統計。
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