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解讀 2025 藥典:金屬軟膏管物理性能測定法,為藥品包裝安全保駕護航

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月29日 09:35  

金屬軟膏管作為藥品包裝的重要載體,其物理性能的優(yōu)劣直接關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性、安全性以及使用體驗。2025 年藥典中關(guān)于 4060 金屬軟膏管物理性能測定法的規(guī)定,為金屬軟膏管的質(zhì)量把控提供了**且嚴謹?shù)臉藴省O旅妫覀兙蛠碓敿毥庾x這一測定法,助力相關(guān)從業(yè)者更好地開展檢測工作。
涂層黏附力測定:保障管體防護性能
涂層黏附力是衡量金屬軟膏管內(nèi)、外涂層與管體結(jié)合牢固程度的關(guān)鍵指標。若涂層黏附力不足,在使用過程中容易出現(xiàn)裂紋或脫落,可能導(dǎo)致藥品受到污染,影響藥品質(zhì)量。
儀器裝置
測定需使用如圖 1 所示的裝置,或其他功能滿足本試驗要求的裝置。
測定步驟
取適量樣品,將其套在圖 1 所示的棒上,管子尾部套在與樣品規(guī)格相應(yīng)的一級階梯上,確保棒從管嘴伸出,且樣品在整個試驗過程中與底座一直處于垂直狀態(tài)。
把頂部壓板套在伸出的棒上,并將其輕輕擱置在管嘴頂端上,在壓板上施加均勻的壓力,迅速向下擠壓樣品,使樣品呈現(xiàn)均勻折疊的 “手風琴” 外表。
把壓過的樣品從棒上取下,盡可能伸展到原來的長度,將其縱向剖開,仔細觀察內(nèi)、外涂層是否有裂紋或脫落。
通過這一檢測,能有效判斷金屬軟膏管的涂層是否能在受到擠壓等外力作用時,依然保持良好的附著狀態(tài),從而發(fā)揮其防護作用。
密封性測定:防止藥品泄漏與污染
密封性是金屬軟膏管的核心性能之一,良好的密封性可防止藥品泄漏,避免外界空氣、水分等進入管內(nèi)污染藥品,保障藥品的有效性和安全性。
儀器裝置
需使用密封性測定裝置(儀器的示值誤差應(yīng)在 ±2.5% 以內(nèi)),或能滿足本試驗要求的其他裝置。
測定步驟
取適量樣品,裝好管帽,觀察管帽與管體是否配合適宜。
將樣品浸入 10-30℃的水中,使管尾端距水面 10mm 左右。
用錐形加注器在管尾的開口端施加 0.2MPa 的空氣壓力,浸入水中 5 秒,仔細觀察是否有氣泡產(chǎn)生。
若有氣泡產(chǎn)生,則說明金屬軟膏管存在密封缺陷,可能會導(dǎo)致藥品泄漏或被污染,不符合質(zhì)量要求。
韌性測定:確保管體使用耐久性
韌性反映了金屬軟膏管在受到外力沖擊或彎曲時抵抗破損的能力,韌性良好的金屬軟膏管在運輸、儲存和使用過程中更不易損壞,能保證藥品的正常包裝功能。
儀器裝置
使用如圖 2 所示的裝置,或功能滿足本試驗要求的其他裝置。該裝置測量外徑范圍為 10-45mm,閘板重量為 70g±1g,標尺精度為 1mm。
測定步驟
取供試品,置于韌性試驗儀的定位槽中,使金屬軟膏管管尾端與止動器接觸。
松開閘板,讓閘板落到管身上,讀取閘板頂部在標尺上的刻度數(shù)。
特殊情況處理
若金屬軟膏管的管身直徑小于 16mm,則需將其放在附加底板上進行測定。
通過韌性測定,可評估金屬軟膏管在受到一定外力沖擊時的表現(xiàn),確保其具有足夠的韌性以應(yīng)對各種使用場景。
此外,在進行相關(guān)檢測時,推薦使用 LSST-01 泄漏與密封強度試驗儀,該儀器能滿足密封性等相關(guān)檢測的要求,為檢測工作提供可靠的設(shè)備支持。
總之,2025 藥典中 4060 金屬軟膏管物理性能測定法為金屬軟膏管的質(zhì)量檢測提供了科學(xué)、規(guī)范的依據(jù)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴格按照這些方法進行檢測,確保金屬軟膏管的物理性能符合標準,從而為藥品包裝安全筑牢防線。    


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