胸腔引流裝置可靠性測(cè)試儀YY/T 0583.1-2015

胸腔引流裝置可靠性測(cè)試儀

——全面評(píng)估引流系統(tǒng)在臨床使用條件下的密封性、穩(wěn)定性與結(jié)構(gòu)安全性

一、產(chǎn)品概述

胸腔引流裝置是用于清除胸腔積液、積氣或術(shù)后分泌物的重要生命支持器械，廣泛應(yīng)用于心胸外科、重癥監(jiān)護(hù)、急救領(lǐng)域等。其密封性、抗反流能力、連接牢固性與排液暢通性等性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性與可靠性。

為了全面評(píng)估胸腔引流裝置的關(guān)鍵功能參數(shù)，確保其在實(shí)際應(yīng)用中運(yùn)行穩(wěn)定、安全無(wú)泄漏，胸腔引流裝置可靠性測(cè)試儀應(yīng)運(yùn)而生。該設(shè)備針對(duì)引流系統(tǒng)的多項(xiàng)性能進(jìn)行模擬評(píng)估，是醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)檢和臨床前評(píng)估的重要工具。

二、測(cè)試項(xiàng)目與原理

該胸腔引流裝置可靠性測(cè)試儀集成多項(xiàng)功能模塊，可對(duì)以下關(guān)鍵性能進(jìn)行一站式檢測(cè)：

1. 密封性測(cè)試（正負(fù)壓）

模擬臨床吸引狀態(tài)，建立正壓或負(fù)壓環(huán)境，檢測(cè)系統(tǒng)是否存在泄漏；

2. 連接牢固度測(cè)試

施加軸向拉力，評(píng)估管路與連接件的固定穩(wěn)定性，防止使用中脫落；

3. 反流抑制能力測(cè)試

通過(guò)傾斜引流系統(tǒng)、模擬倒置等操作，觀察是否發(fā)生液體反流現(xiàn)象；

4. 排液暢通性測(cè)試

測(cè)試不同粘度液體在不同引流角度下的通過(guò)性能，確保引流順暢；

5. 結(jié)構(gòu)耐壓強(qiáng)度測(cè)試

對(duì)儲(chǔ)液瓶、集氣室等部件施加設(shè)定內(nèi)壓，評(píng)估其抗破裂能力。

測(cè)試過(guò)程中，系統(tǒng)自動(dòng)采集壓力、流量、拉力、時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并輸出合規(guī)報(bào)告。

三、適用標(biāo)準(zhǔn)（部分參考）

YY 0841-2011《一次性使用胸腔引流裝置》

YY/T 0316-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》

GB/T 1962 系列標(biāo)準(zhǔn)（魯爾圓錐接頭）

企業(yè)技術(shù)規(guī)范與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

四、儀器特點(diǎn)

? 多功能一體化測(cè)試平臺(tái)：集成正壓、負(fù)壓、拉力、液體流動(dòng)等模塊；

? 高精度壓力與流量控制系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定模擬臨床狀態(tài)；

? 兼容多規(guī)格測(cè)試樣品：支持不同規(guī)格、接口形式的胸腔引流裝置；

? 自動(dòng)數(shù)據(jù)采集與結(jié)果判斷：提升測(cè)試效率，降低人為誤差；

? 中英文界面切換：滿足出口企業(yè)注冊(cè)使用；

? 支持報(bào)告導(dǎo)出與數(shù)據(jù)追溯：自動(dòng)生成測(cè)報(bào)告，便于留檔。

五、適用場(chǎng)景

醫(yī)療器械制造企業(yè)：用于研發(fā)階段驗(yàn)證、批量出廠檢測(cè)；

第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：執(zhí)行注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢等測(cè)試項(xiàng)目；

醫(yī)院與臨床實(shí)驗(yàn)室：開(kāi)展臨床設(shè)備評(píng)價(jià)與模擬使用測(cè)試；

高校及科研單位：用于胸腔引流相關(guān)研究和產(chǎn)品對(duì)比試驗(yàn)。

六、結(jié)語(yǔ)

在臨床高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用環(huán)境下，胸腔引流裝置必須具備高可靠性。胸腔引流裝置可靠性測(cè)試儀提供了全面、精準(zhǔn)、符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)手段，有助于醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保注冊(cè)順利、臨床使用安全。

如需獲取詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)適配說(shuō)明或配套定制方案，歡迎聯(lián)系威夏電子科技（杭州）有限公司，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的測(cè)試解決方案和技術(shù)支持。