醫(yī)用塑料適合制作形形色色的植入式器械產(chǎn)品，如可作為植入式器械的骨架材料等，具有極其廣泛的應(yīng)用前景



毫無疑問，高分子聚合物（塑料）已成為醫(yī)療器械制造業(yè)繼金屬材料之后的第二大常用原材料。據(jù)有關(guān)方面報(bào)道，每年用于制造醫(yī)療器械的約2000多億美元原材料中，塑料類原材料約為65.5億美元，由此誕生了一個(gè)新名詞“醫(yī)用塑料”（Plastics  for  medical  uses）。



實(shí)際上，醫(yī)用塑料是一個(gè)包涵很多種高分子聚合物的總稱，其中包括已上市的所有“熱塑性塑料”以及各種新開發(fā)的具有生物相容性或生物可降解性高分子聚合物材料。它們適合制作形形色色的植入式器械產(chǎn)品（可作為植入式器械的骨架材料），故具有極其廣泛的應(yīng)用前景。隨著材料科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國外已開發(fā)出多種適合制作植入式器械的新塑料材料，其中包括聚乙烯醇（PVA）、聚氧乙烯（PEO）、聚乳酸（PLA）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。這些材料不僅具有良好的生物相容性，而且其中有些材料在體內(nèi)還能生物降解，生成二氧化碳和水等無害化合物。瑞士氣巴-嘉基醫(yī)藥公司幾年前還開發(fā)出一種適合醫(yī)療器械用途的抗菌塑料新原料。據(jù)介紹，該材料里含有銀離子及三氯生等抗菌劑，將其加工成使用頻度較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品或元器件，可以增強(qiáng)其抗菌力，防止病人因使用醫(yī)療器械而產(chǎn)生交叉感染。現(xiàn)將國外新開發(fā)的醫(yī)用塑料器械產(chǎn)品的特點(diǎn)、性能作扼要介紹。



可降解塑料植入式醫(yī)械



近年來，利用可降解塑料制成的植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上銷售勢頭非常強(qiáng)勁。尤其是骨折固定夾板、骨螺絲、骨骼填充材料（骨水泥等）、人工肌腱和人工韌帶、人工骨關(guān)節(jié)替換材料等一些植入式矯形器械產(chǎn)品，使用可降解塑料的比例越來越高。早期生產(chǎn)的植入式矯形器械產(chǎn)品多為鈦鋼制品，植入后待骨頭愈合后又要做手術(shù)取出，非常麻煩。使用新型可降解塑料制成的上述矯形器械的zui大優(yōu)點(diǎn)是：一旦植入體內(nèi)，它們能在一定期限內(nèi)自動分解并被組織吸收，屆時(shí)骨頭已經(jīng)愈合，這樣一來，醫(yī)生就不必再做第二次手術(shù)取出植入的矯形器械。病人也能省去不少麻煩和痛苦。



據(jù)國外報(bào)道，美國FDA已批準(zhǔn)一種由4種不同塑料加工成的復(fù)合型可降解生物材料，它適用于制作從人工關(guān)節(jié)、人造骨頭、骨夾板到骨螺絲等多種植入式矯形器械產(chǎn)品。據(jù)介紹，美國廠商新研制的這種通用型矯形器械新材料所用原料為*基碳酸酯、左旋聚乳酸、聚乙二醇、混旋聚乳酸。用該新材料制作的植入式器械在體內(nèi)一般可在6~12個(gè)月內(nèi)緩慢降解。它制成“人工軟骨”，用來代替已磨損的關(guān)節(jié)軟骨。這種復(fù)合型可降解塑料將在植入式醫(yī)療器械中得到廣泛應(yīng)用。



可植入式“超級塑料”



美國明尼蘇達(dá)州的Medtronic醫(yī)療器械公司利用美國宇航局研究所研制的一種航天器使用的高分子聚合物材料，制造了一種植入式治療心力衰竭的新型器械產(chǎn)品CRT（心率同步儀）。將CRT植入病人左胸后，該儀器發(fā)出的電脈沖能使心臟恢復(fù)正常跳動，從而可挽救嚴(yán)重心衰病人的生命。據(jù)悉，CRT已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。



微創(chuàng)手術(shù)用塑料器械



微創(chuàng)手術(shù)近年來在國外非常盛行，但微創(chuàng)手術(shù)對使用的器械有很高的技術(shù)性能要求。例如微創(chuàng)手術(shù)器械由多個(gè)部件裝配而成，而這些塑料制部件每件重量僅1mg，這對模塑工具提出了*的要求。尤其是植入型微創(chuàng)塑料器械，僅原料成本即高達(dá)每公斤0.6萬~4萬美元。植入腹腔或胸腔中的微型器械產(chǎn)品的精密度達(dá)±0.001~±0.0001英寸,而且必須經(jīng)得起嚴(yán)酷的生理環(huán)境考驗(yàn)（如熱量、酸堿度等等）。它還應(yīng)保證具有一定體內(nèi)工作壽命。微型植入式器械所用塑料材料均為生物相容性好和具備生物降解性的新型高分子聚合物。微創(chuàng)手術(shù)器械和微型植入式器械將成為今后幾年醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品。



靈巧塑料制成的人工耳



澳大利亞墨爾本市“生物耳研究所”利用一種名為Polypyrrole的新型高分子聚合物材料，制成了一種新型仿生耳。澳大利亞研究人員將其命名為Bionic  Ear。據(jù)介紹，新型塑料材料Polypyrrole不同于其它高分子聚合物之處在于：具有導(dǎo)電性。科學(xué)家將其加工成人工耳后，可將耳廓收集到的周圍振動源傳來的聲波轉(zhuǎn)化成微弱電流，再通過“毛細(xì)胞”（即聽細(xì)胞）經(jīng)由聽神經(jīng)傳送至腦內(nèi)，并轉(zhuǎn)化成聲音。據(jù)介紹，澳大利亞科研人員新開發(fā)的仿生耳Bionic  Ear使用一節(jié)體積小巧的高性能鋰電池供電，其聲音效果優(yōu)于現(xiàn)有各種數(shù)字式助聽器。



據(jù)國外報(bào)道，澳大利亞生物耳研究所正在與美國約翰·霍普金斯大學(xué)合作，開發(fā)一種可幫助受損脊柱神經(jīng)束細(xì)胞生長的新型塑料器械產(chǎn)品。據(jù)研制者介紹，這是一種微管形塑料器械，表面涂有NT3物質(zhì)（一種新開發(fā)的神經(jīng)細(xì)胞生長劑），將該器械通過手術(shù)植入受損的脊柱內(nèi)腔，可促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞生長，使斷裂的脊柱神經(jīng)束恢復(fù)原狀，從而可使因車禍或高空墜落等原因而癱瘓的病人重新站立起來。



特富龍膜的新應(yīng)用



目前，醫(yī)療器械行業(yè)的趨勢是：微型電子醫(yī)療器械的用途日漸普及。如心臟起搏器、胰島素泵等等。但這類植入式電子醫(yī)療器械產(chǎn)品均需由電池驅(qū)動，而各部件之間必須嚴(yán)格絕緣，否則一旦漏電會造成器件失靈，無法工作，zui終危及病人生命。美國研究人員發(fā)現(xiàn)：一種上市已有半個(gè)世紀(jì)之久的氟塑料“聚四氟乙烯”（即特富龍）可作為出色的絕緣用塑料薄膜，用于植入式電子醫(yī)療器械類產(chǎn)品中。薄如蟬翼（0.025mm）的特富龍薄膜絕緣強(qiáng)度可達(dá)260KV（該材料zui高絕緣強(qiáng)度可達(dá)6500KV）。美國公司已將特富龍薄膜成功用于植入式電子醫(yī)療器械中，作為一種高性能絕緣材料。



國外正在研制的新型塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品還有很多種，如德國GE塑料公司開發(fā)的有12種用途的電子手術(shù)用塑料筆（12  uses-EZpen）、塑料制電子麻醉機(jī)、治療“燒心癥”（胃酸反流）的新型植入式塑料器械新產(chǎn)品。美國AGY公司新近研制成一種適合牙科器械或矯形外科器械使用的新型玻璃纖維材料，它實(shí)際上是一種高分子聚合物－HPB，將其制成器械類產(chǎn)品后植入體內(nèi)可工作30天以上。