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創(chuàng)新藥“出海”CMC指南

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    pdf
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  • 上傳時間

    2025年07月28日
關鍵詞
賽默飛
上傳者
賽默飛世爾科技(中國)有限公司
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資料簡介

中國創(chuàng)新藥已于2020年進入“出海”爆發(fā)期,本土藥企與海外藥企的跨境交易已在五年內實現(xiàn)增長300%1。同時,本土企業(yè)的自主創(chuàng)新成功也紛紛在近兩年集中落地,2021年的自研新藥占比已高達35.8%2,與進口新藥齊平,這體現(xiàn)了國內企業(yè)開啟創(chuàng)新轉型的決心。中國的生物技術和制藥行業(yè)近年來增長迅速,但國內市場規(guī)模有限,這促使眾多企業(yè)選擇拓展海外市場,接觸更多的患者群體、多樣化的監(jiān)管框架,以及更多的人才、技術和資源,使公司能夠多元化收入來源,增加盈利能力。此外,進軍海外市場有助于中國生物技術公司減輕僅依賴國內市場所帶來的市場風險。通過擴大客戶群,“出海”可以幫助減少對單一市場的依賴,降低監(jiān)管變化、市場波動和地緣政治不確定性相關的風險。還有一些企業(yè)為了確保更穩(wěn)定可靠的供應鏈,且獲得不同監(jiān)管環(huán)境經(jīng)驗的機會,以提高產(chǎn)品的獲批機會,從而做出企業(yè)“出海”的決策。

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