概述

在制藥、生物制藥、醫療器械以及相關行業的生產過程中，內毒素污染檢測是必需的步驟。如果不能檢測出實際存在的細菌內毒素，就可能導致疾病甚至死亡，因此有效的內毒素檢測對產品質量和患者安全來說至關重要。在檢測內毒素時，通常采用美洲鱟試劑（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）或中華鱟試劑（TAL，Tachypleus Amebocyte Lysate）進行化驗，這些化驗方法的靈敏度高、特異性強。但一直以來，這些化驗方法容易出錯，這是因為在化驗過程中需要經過實驗室人員數百次的手動移液步驟，而且微孔板可能暴露于環境污染之中。

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀（BET，Bacterial Endotoxins Testing）旨在簡化內毒素檢測步驟。此款檢測儀采用向心微流控技術，不僅減少了設置化驗所需的時間和操作步驟，還減少了美洲鱟試劑（LAL）或中華鱟試劑（TAL）的用量，同時又控制和最大限度地降低了潛在錯誤和環境污染的風險。Eclipse BET檢測儀的核心部件是Eclipse微孔板。Eclipse微孔板是精心設計和制造的組件，遵循高質量標準，能夠確保用戶對內毒素檢測結果信心十足。

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀微孔板的質量規格

Sievers Eclipse微孔板從生產到出廠都經過嚴格的質量檢驗和測試程序。只有在微孔板批次滿足特定性能規格的情況下，Sievers質量控制團隊才會將該批微孔板投放到商業使用，這就確保了在進行細菌內毒素檢測時該批微孔板已經過優化。本應用說明概述了每批Eclipse微孔板在被投放到商業使用之前所經過的質量控制程序和必須滿足的性能規格。

每批Sievers Eclipse微孔板都經過由本公司的技術部門、產品管理部門和質量控制部門的Eclipse BET專家組成的審核團隊的單獨批次處置評估。對于每批Eclipse微孔板，審核團隊都會進行質量控制（QC，Quality Control）測試性能評估、商業使用風險評估，并查驗測試數據和文檔與規格要求和相關風險的差別。每批Sievers Eclipse微孔板在投入商業使用之前都必須通過以下兩個質量控制關卡。

總結

Sievers Eclipse微孔板的質量審核過程非常嚴格，能夠確保質量控制實驗室的技術人員安心無虞，因為他們所使用的Eclipse微孔板質量控制嚴格，符合關鍵規格要求。所有Eclipse微孔板的質量測試均可被追溯，并始終將患者安全放在前位。

Sievers團隊為使用Eclipse細菌內毒素檢測儀（BET）的用戶提供服務，其中包括由經認證的現場服務工程師和技術支持團隊協助用戶進行現場設置、維修、維護，以及提供遠程支持。Sievers質量控制團隊還會在產品故障或不合格（OOS，out-of-specification）調查方面提供支持。此外，我們的應用和法規專家隨時為用戶解答有關方法開發和合規性的問題。Sievers Eclipse的用戶在上述全面的系統支援之下，可以自信地、最大限度地發揮此款檢測儀的功能，優化其細菌內毒素檢測工藝。