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加快藥品研發上市進程 藥監局發布研究與評價技術要求
2021年03月09日 13:48:14
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5754
3月8日，國家藥監局發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》。該技術要求自發布之日起施行。
【化工儀器網 政策法規】3月8日，國家藥監局發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》。該技術要求自發布之日起施行。
我國的藥品研發能力與國外相比有這較大差距，進口藥與仿制藥是我國藥品的主要來源。尤其是對國外原研藥的仿制，對于我國醫療體系有著重要的支撐作用，也是我國解決“看病貴”問題的重要措施。為滿足我國患者對臨床藥物的需求，需要加快境外已上市境內未上市仿制藥品和原研藥品研發上市進程，同時加強科學監管，提高審評審批質量和效率。為此藥監局組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》并予以發布。
《技術要求》適用于兩類情形：1.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；2.境外上市的藥品申請在境內上市，即化學藥品5類(不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類)。
《技術要求》的主要內容是化學藥品3類研究與評價技術要求，包括原料藥技術要求、制劑技術要求。質量控制貫穿了化學藥品研究與評價技術要求的所有環節。以原料藥技術要求為例：
原料藥技術要求分為生產工藝、特性鑒定、原料藥的質量控制、穩定性這幾個方面。生產工藝部分從起始物料選擇開始就要進行質量檢測，特別是化學結構和生產工藝較為復雜的起始物料需要對其工藝雜質(包括毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質等)進行全面的分析。特性鑒定需要對原料要進行結構確證分析雜質譜分析。原料藥的質量控制包括質量標準、質量研究和質量標準限度制定，質量標準包括檢測項目、分析方法等。原料藥的穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，與檢測分析的聯系沒有特性鑒定、原料藥的質量控制那樣緊密。
《技術要求》規范了境外上市但境內未上市原研藥品的仿制技術要求，可以為國內仿制國外原研藥品提供技術指導，加快防止藥品的上市。同時也明確了仿制藥的質量評價應該如何進行，有利于提高我國仿制藥的質量。
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