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有藥企吃1.3億巨額罰款，停產30天！醫藥行業警鐘再鳴
2023年10月20日 18:16:43
來源：制藥網 點擊量：4171
近日，醫藥行業巨額罰款再現。
【化工儀器網 行業百態】近日，醫藥行業巨額罰款再現。北京市市場監督管理局公布的行政處罰顯示，北京朗迪制藥有限公司因生產、銷售劣藥被責令停產停業整頓30天，沒收不合格藥品共54319盒，沒收違法所得618.4萬元，罰款1.34億元。
行政處罰顯示，上述藥企具備合法藥品生產許可資質及委托生產許可事項，主要生產藥品為碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)。在2023年國家藥品抽檢工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，發現當事人于2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產及委托山西振東制藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測定項下維生素D3不符合規定。
上述32批次不合格藥品共計生產931669盒，其中成品留樣242盒，成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。
截至2023年7月20日，當事人累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒，貨值金額517802.73元。北京市藥品監督管理局與當事人分別對不合格藥品成品留樣及召回藥品進行抽檢，檢驗使用藥品172盒，剩余54319盒均被查封。
據了解，碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)都是鈣補充劑，可幫助防治骨質疏松。由于產品是關系人體健康的商品，因此質量關需要嚴格把控。
本次北京市監局對上述藥企的處罰依據為《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款，即：生產、銷售的藥品存在質量問題，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍至二十倍的罰款；不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷批準證明文件、生產許可證、經營許可證或制劑許可證。
因涉事藥企屬于情節嚴重的范圍，北京市市場監管局對此作出從重處罰決定，責令其停產停業整頓30天；沒收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計共54319 盒；累計罰款1.3億元。
此次高達億元的巨額罰款將使醫藥行業警鐘再鳴。此前，國家藥監局、國家市場監管總局也有開出過超億元的罰款，主要是針對醫藥領域反壟斷來源，其中東北制藥因壟斷被罰1.33億元，遠大醫藥與武漢匯海因壟斷被罰1.17億元。這些企業都是在原料藥市場握有話語權的企業。
而本次被罰的藥企也是一家涉及原料藥業務的企業。公開信息顯示，公司經營范圍包括：生產原料藥(含抗腫瘤藥)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、生物制品、生物技術產品、保健食品、食品、化妝品；銷售保健食品、食品、化妝品；技術進出口；代理進出口；貨物進出口等。
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