藥用丙二醇介紹：

1.中文名稱：1,丙二醇;1,2-二羥基丙烷;丙二醇;α-丙二醇

2.簡稱：1,2-PG

3.產品英文名稱：1,2-Propanediol;1,2-Dihydroxypropane;α-Propylene glycol;Propylene glycol

4.英文別名：(+/-)-1-Glycerol, polymer-supported; ethane-1,2-diol - prop-1-ene (1:1)

5.分子式：C3H8O2

6.分子量：76.09

7.EINECS:200-338-0

8.CAS號：57-55-6

藥用丙二醇使用：

1.丙二醇是不飽和聚酯、環氧樹脂、聚氨酯樹脂、增塑劑、表面活性劑的重要原料，這方面的用量約占丙二醇總消費量的45%左右，這種不飽和聚酯大量用于表面涂料和增強塑料。丙二醇的粘性和吸濕性好，在食品、醫藥和化妝品工業中廣泛用作吸濕劑、抗凍劑、潤滑劑和溶劑。在食品工業中，丙二醇和脂肪酸反應生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化劑；丙二醇是調味品和色素的優良溶劑。由于毒性低，在食品工業中用作香料、食用色素的溶劑。丙二醇在醫藥工業中常用作制造各類軟膏、油膏的溶劑、軟化劑和賦形劑等，在醫藥工業中用作調合劑、防腐劑、軟膏、維生素、青霉素等的溶劑。由于丙二醇與各類香料具有較好互溶性，因而也用作化妝品的溶劑和軟化劑等等。丙二醇還用作煙草增濕劑、防霉劑，食品加工設備潤滑油和食品標記油墨的溶劑。丙二醇的水溶液是有效的抗凍劑。也用作煙草潤濕劑、防霉劑、水果催熟防腐劑、防凍液和熱載體等。

2.用于有機合成，用作溶劑、脫水劑、增塑劑、抗凍劑、氣相色譜固定液。

3.常用的有機合成原料，用于制造不飽和聚酯樹脂。也可用作乳化劑、防腐劑、防凍劑。還用于制造醇酸樹脂、聚丙二醇、增塑劑、表面活性劑及潤滑劑等。由于具有吸濕性好、毒性低的特點，在醫藥工業中用作調和劑、防腐劑、軟膏、油膏、藥丸及維生素等的溶劑，也用作軟化劑及賦形劑。在食品工業中用作香料、調味品及食用色素的溶劑。還用作煙草增濕劑、防霉劑、水果催熟防腐劑、涂料成膜助劑、防凍劑及傳熱介質等。也常作為和甘油的代用品，在牙膏、化妝品中可與甘油或山梨醇配合用作潤濕劑。

一、藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量

　　(一)藥品制劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。

　　(二)藥品制劑生產企業必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經企業質量管理部門批準。

　　(三)藥品制劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關要求，對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。

　　(四)藥品制劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

　　(五)藥品制劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

　　二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量

　　(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》，健全企業質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規范產品批號的編制，保證產品質量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。

　　(七)藥用輔料生產企業必須保證產品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關要求。產品放行前，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

　　(八)藥用輔料生產企業應配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。若發生生產工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通報藥品制劑生產企業。

　　三、藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理

　　(九)藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。

　　對實施許可管理的藥用輔料，生產企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查，動態抽樣檢驗，并經國家食品藥品監督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。

　　對實施備案管理的藥用輔料，由生產企業提交相關資料，報所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。

　　藥用輔料許可及備案的相關要求另行制定。進口藥用輔料參照此規定，報國家食品藥品監督管理局許可或備案。

　　(十)嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產企業申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監督管理部門備案后方可使用。

　　(十一)加強藥用輔料標準管理。國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監督管理部門依據國家藥品標準進行監督檢查。

　　四、藥品監督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管

　　(十二)地方各級藥品監督管理部門應落實監管責任。要加強對本行政區域內藥品制劑生產企業的日常監管，重點檢查藥品制劑生產企業是否按核準的工藝處方生產；是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產企業進行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗；是否未經批準擅自變更藥用輔料；供應商發生變化時是否按要求進行了備案等。

　　(十三)地方各級藥品監督管理部門應加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》；是否嚴格控制原材料質量；是否按照核準或備案的工藝進行生產；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

　　(十四)各級藥品監督管理部門應加強對藥用輔料的監督抽驗。根據監督檢查的情況，明確抽驗重點，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應涵蓋藥用輔料生產企業和藥品制劑生產企業等藥用輔料的使用單位。對以往監督檢查和抽驗中發現問題的企業和機構，要加大抽驗頻次和檢查力度。

　　(十五)各級藥品監督管理部門要加大查處力度。發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。移送有關部門，依法追究刑事責任。