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濟南西奧機電有限公司

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醫用貼劑 180° 剝離強度測試的關鍵參數優化

閱讀:127      發布時間:2025-8-6
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在透皮給藥系統中,醫用貼劑的 180° 剝離強度是衡量其膠粘性能的核心指標,直接影響藥物釋放穩定性與患者使用體驗。2025 年版藥典通則 4004 對貼劑剝離強度測試作出了更細致的規范,而西奧機電的 MPT-01 醫藥包裝撕拉力測試儀,憑借精準的參數控制能力,成為實現測試標準化與數據可靠性的關鍵設備。
醫用貼劑的剝離強度過高可能導致揭除時皮膚損傷,過低則易出現粘貼不牢、藥物提前脫落等問題。MPT-01 嚴格遵循 2025 藥典通則 4004 要求,通過高精度力學傳感系統,對測試過程中的三大關鍵參數進行優化控制:一是剝離角度,采用機械限位結構確保 180° 角偏差不超過 ±1°,避免角度偏移導致的力值失真;二是剝離速度,支持 50mm/min±5mm/min 的精準調節,匹配藥典對不同類型貼劑(如緩釋貼、膏藥)的速度要求;三是試樣固定方式,采用真空吸附平臺固定基材(如無紡布、PVC 膜),防止測試中出現滑移,保證力值采集的穩定性。
相較于傳統測試設備,MPT-01 的優勢體現在參數聯動優化上:當測試不同厚度的貼劑時,儀器可自動調整傳感器量程(0.1N-50N),確保力值分辨率始終保持在 0.001N 級別;針對含藥層的粘性波動,支持設置多段剝離行程并計算平均力值,更科學反映貼劑整體膠粘性能。此外,儀器還能同步記錄剝離過程中的力值峰值與波動曲線,為分析膠粘劑配方、基材處理工藝等影響因素提供數據支撐,幫助 QC/QA 部門建立更嚴格的質量管控標準。
問答環節
問:MPT-01 如何適應 2025 藥典通則 4004 中對不同基材貼劑的測試要求?
答:儀器預設多種基材的測試模板,可根據貼劑基材類型(如紙質、塑料、織物)自動匹配最佳固定壓力與傳感器參數,無需手動調整即可滿足藥典對不同樣品的測試規范。
問:測試過程中環境溫濕度對剝離強度數據影響較大,該儀器如何解決?
答:儀器支持接入溫濕度傳感器,測試時自動記錄環境參數并關聯至測試數據;同時內置補償算法,可根據 2025 藥典通則 4004 規定的標準環境(23℃±2℃,相對濕度 50%±5%)對數據進行修正,降低環境干擾。
問:對于邊緣易卷曲的貼劑樣品,如何保證 180° 剝離的穩定性?
答:儀器配備專用樣品預處理裝置,可對貼劑邊緣進行預熱壓平(溫度不超過 40℃,避免影響膠粘性能);測試時采用漸進式啟動模式,緩慢施加初始拉力防止邊緣翹起,確保剝離過程符合標準角度要求。

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