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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司

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藥用級(jí)尼群地平

2020-4-29  閱讀(431)

【性狀】本品為黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光易變質(zhì)。
    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為157~161℃。
    【鑒別】(1)取本品約50mg,加丙酮1ml,加20%氫氧化鈉試液3~5滴,溶液顯橙紅色。
    (2)避光操作。取本品,加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在236nm與353nm的波長(zhǎng)處有大吸收,在303nm的波長(zhǎng)處有小吸收。在353nm與303nm的波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為2.1~2.3。
    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集600圖)一致。
    【檢查】氯化物  取本品1.0g,加水50ml,搖勻,煮沸2~3分鐘,放冷,濾過(guò),取續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
    
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    鐵鹽  取本品1.0g,在500~600℃灰化后,放冷,加稀鹽酸4ml,置水浴中加熱溶解后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
    【含量測(cè)定】取本品約0.13g,精密稱定,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml,微溫使溶解,放冷;加鄰二氮菲指示液2~~3滴,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)緩緩滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硫酸鈰滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C18H20N2O6。
    【類別】鈣通道阻滯藥。
    【貯藏】遮光,密封保存。
    【制劑】(1)尼群地平片  (2)尼群地平軟膠囊



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