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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級氯霉素 原料藥抗生素資質齊全
2020-4-29 閱讀(277)
藥用級氯霉素 原料藥抗生素資質齊全
【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末。
熔點 本品的熔點（通則0612）為149～153℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。
【鑒別】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗，應不顯色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集507圖）一致。
【檢查】結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
測定法 精密稱取本品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氯霉素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】酰胺醇類抗生素。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）氯霉素片 （2）氯霉素膠囊 （3）氯霉素眼膏 （4）氯霉素滴耳液 （5）氯霉素滴眼液
