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近期，華東醫藥、迪哲醫藥等多家藥企新藥獲FDA批準或認定
2025年07月28日 16:09:12
來源：制藥網 點擊量：615
今年上半年，美國FDA已批準16款創新藥上市涵蓋腫瘤、罕見病、感染、眼科等治療領域。而在7月，又有大批藥企宣布新藥已獲FDA批準臨床、上市，以及認定。
今年上半年，美國FDA已批準16款創新藥上市涵蓋腫瘤、罕見病、感染、眼科等治療領域。而在7月，又有大批藥企宣布新藥已獲FDA批準臨床、上市，以及認定。
如7月28日，專注于開發痛風新型療法的臨床階段生物技術公司Shanton Pharma宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已將其在研新藥SAP-001指定為快速通道產品，用于治療對常規療法無效的成年痛風患者的高尿酸血癥。
7月24日，蘭諾瓦醫藥有限公司于宣布，美國FDA已批準LM-350(一種抗CDH17抗體藥物偶聯物(ADC))的試驗性新藥(IND)地位。
7月7日，KalVista制藥公司(KALV.US)宣布，其治療遺傳性血管性水腫的口服藥物已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。據悉，遺傳性血管性水腫是一種罕見且可能致命的疾病，會導致全身嚴重腫脹。
值得一提的是，除了上述海外企業，2025年國內藥企新藥在FDA審批方面也取得了不少顯著突破，多個創新藥物獲得批準或關鍵認定，涵蓋腫瘤、代謝性疾病、肝病等多個治療領域。
如7月23日消息，華東醫藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的HDM1002片藥品臨床試驗申請已獲美國FDA批準。
公開資料顯示，HDM1002是由中美華東自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP—1受體小分子完全激動劑。HDM1002可強效激活GLP—1受體，誘導環磷酸腺苷(cAMP)產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
7月3日，迪哲醫藥公告，公司自主研發的舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(NDA)，正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展。
7月1日，微芯生物發布公告，公司全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司于6月30日收到美國FDA的書面回復，申請的新藥CS231295關于晚期實體瘤的臨床試驗獲得FDA受理。
……
總的來說，近年來國產新藥在FDA審批方面正呈現多面突破態勢，除了數量不斷增長，治療領域也在不斷拓展，尤其是在腫瘤ADC、代謝疾病和細胞治療領域表現突出。未來，隨著越來越多中國藥企創新能力的不斷提升，以及國際化發展步伐的持續加快，預計將有更多國產創新藥進入全球市場，惠及廣大海外患者。
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